STT |
Tên trang thiết bị y tế |
Chủng loại/mã sản phẩm |
Hãng/nước sản xuất |
Hãng/nước chủ sở hữu |
Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu |
Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro |
Mức độ rủi ro được phân loại |
1 |
Bộ hóa chất xét nghiệm định lượng nồng độ HbA1C |
Glycated Hemoglobin (HbA1C) Control/QCCHBC2
|
Prestige Diagnostics U.K. Ltd
|
Prestige Diagnostics U.K. Ltd |
Xét nghiệm nồng độ HbA1C trong huyết thanh người |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
2 |
Bộ hóa chất xét nghiệm định lượng nồng độ HbA1C |
Glycated Hemoglobin (HbA1C) Calibrator/QCCHBC4
|
Prestige Diagnostics U.K. Ltd
|
Prestige Diagnostics U.K. Ltd |
Xét nghiệm nồng độ HbA1C trong huyết thanh người |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
3 |
Bộ hóa chất xét nghiệm định lượng nồng độ HbA1C |
Glycated Hemoglobin (HbA1C) IVD reagent/A1C2001
|
Prestige Diagnostics U.K. Ltd
|
Prestige Diagnostics U.K. Ltd |
Xét nghiệm nồng độ HbA1C trong huyết thanh người |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
4 |
Xét nghiệm định tính RF |
Rheumatoid Factor Visilatex Reagent/LATRF01, LATRF02
|
Prestige Diagnostics U.K. Ltd
|
Prestige Diagnostics U.K. Ltd |
Xét nghiệm bệnh lý viêm khớp |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
5 |
Xét nghiệm định tính CRP |
C-Reactive Protein (CRP) Visilatex Reagent/LATCRP1, LATCRP2
|
Prestige Diagnostics U.K. Ltd
|
Prestige Diagnostics U.K. Ltd |
Xét nghiệm bệnh lý viêm khớp |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
6 |
Xét nghiệm định tính ASO |
Anti-Streptolysin O Visilatex Reagent/LATASO1, LATASO2
|
Prestige Diagnostics U.K. Ltd
|
Prestige Diagnostics U.K. Ltd |
Xét nghiệm bệnh lý viêm khớp |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
7 |
Thuốc thử xét nghiệm Elisa định lượng nồng độ hormone T3 toàn phần |
Total triiodothyronine (TT3) ELISA/EIATT31
|
Prestige Diagnostics U.K. Ltd
|
Prestige Diagnostics U.K. Ltd |
Xét nghiệm chức năng hormone tuyến giáp bằng phương pháp Elisa |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
8 |
Thuốc thử xét nghiệm Elisa định lượng nồng độ hormone T4 toàn phần |
Total thyroxine (TT4) ELISA/EIATT41
|
Prestige Diagnostics U.K. Ltd
|
Prestige Diagnostics U.K. Ltd |
Xét nghiệm chức năng hormone tuyến giáp bằng phương pháp Elisa |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
9 |
Thuốc thử xét nghiệm Elisa định lượng nồng độ hormone TSH |
Thyroid stimulating hormone (TSH) ELISA/EIATSH1
|
Prestige Diagnostics U.K. Ltd
|
Prestige Diagnostics U.K. Ltd |
Xét nghiệm chức năng hormone tuyến giáp bằng phương pháp Elisa |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
10 |
Thuốc thử xét nghiệm Elisa định lượng nồng độ hormone T3 tự do |
Free Triiodothyronine ELISA/EIAFT31
|
Prestige Diagnostics U.K. Ltd
|
Prestige Diagnostics U.K. Ltd |
Xét nghiệm chức năng hormone tuyến giáp bằng phương pháp Elisa |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
11 |
Thuốc thử xét nghiệm Elisa định lượng nồng độ hormone T4 tự do |
Free Thyroxine (FT4) ELISA/EIAFT41
|
Prestige Diagnostics U.K. Ltd
|
Prestige Diagnostics U.K. Ltd |
Xét nghiệm chức năng hormone tuyến giáp bằng phương pháp Elisa |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |