STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Bộ hóa chất xét nghiệm định lượng nồng độ HbA1C Glycated Hemoglobin (HbA1C) Control/QCCHBC2 Prestige Diagnostics U.K. Ltd Prestige Diagnostics U.K. Ltd Xét nghiệm nồng độ HbA1C trong huyết thanh người Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
2 Bộ hóa chất xét nghiệm định lượng nồng độ HbA1C Glycated Hemoglobin (HbA1C) Calibrator/QCCHBC4 Prestige Diagnostics U.K. Ltd Prestige Diagnostics U.K. Ltd Xét nghiệm nồng độ HbA1C trong huyết thanh người Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
3 Bộ hóa chất xét nghiệm định lượng nồng độ HbA1C Glycated Hemoglobin (HbA1C) IVD reagent/A1C2001 Prestige Diagnostics U.K. Ltd Prestige Diagnostics U.K. Ltd Xét nghiệm nồng độ HbA1C trong huyết thanh người Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
4 Xét nghiệm định tính RF Rheumatoid Factor Visilatex Reagent/LATRF01, LATRF02 Prestige Diagnostics U.K. Ltd Prestige Diagnostics U.K. Ltd Xét nghiệm bệnh lý viêm khớp Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
5 Xét nghiệm định tính CRP C-Reactive Protein (CRP) Visilatex Reagent/LATCRP1, LATCRP2 Prestige Diagnostics U.K. Ltd Prestige Diagnostics U.K. Ltd Xét nghiệm bệnh lý viêm khớp Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
6 Xét nghiệm định tính ASO Anti-Streptolysin O Visilatex Reagent/LATASO1, LATASO2 Prestige Diagnostics U.K. Ltd Prestige Diagnostics U.K. Ltd Xét nghiệm bệnh lý viêm khớp Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
7 Thuốc thử xét nghiệm Elisa định lượng nồng độ hormone T3 toàn phần Total triiodothyronine (TT3) ELISA/EIATT31 Prestige Diagnostics U.K. Ltd Prestige Diagnostics U.K. Ltd Xét nghiệm chức năng hormone tuyến giáp bằng phương pháp Elisa Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
8 Thuốc thử xét nghiệm Elisa định lượng nồng độ hormone T4 toàn phần Total thyroxine (TT4) ELISA/EIATT41 Prestige Diagnostics U.K. Ltd Prestige Diagnostics U.K. Ltd Xét nghiệm chức năng hormone tuyến giáp bằng phương pháp Elisa Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
9 Thuốc thử xét nghiệm Elisa định lượng nồng độ hormone TSH Thyroid stimulating hormone (TSH) ELISA/EIATSH1 Prestige Diagnostics U.K. Ltd Prestige Diagnostics U.K. Ltd Xét nghiệm chức năng hormone tuyến giáp bằng phương pháp Elisa Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
10 Thuốc thử xét nghiệm Elisa định lượng nồng độ hormone T3 tự do Free Triiodothyronine ELISA/EIAFT31 Prestige Diagnostics U.K. Ltd Prestige Diagnostics U.K. Ltd Xét nghiệm chức năng hormone tuyến giáp bằng phương pháp Elisa Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
11 Thuốc thử xét nghiệm Elisa định lượng nồng độ hormone T4 tự do Free Thyroxine (FT4) ELISA/EIAFT41 Prestige Diagnostics U.K. Ltd Prestige Diagnostics U.K. Ltd Xét nghiệm chức năng hormone tuyến giáp bằng phương pháp Elisa Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B