STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng Calcitonin, Renin, Gastrin, Procalcitonin. ̣ Theo phụ lục Theo phụ lục Randox Laboratories Ltd Sử dụng trong chuẩn đoán in vitro để kiểm soát chất lượng cho 4 xét nghiệm miễn dịch đặc hiệu bao gồm Calcitonin, Renin, Gastrin, Procalcitonin. ̣ sử dụng trên máy phân tích miễn dịch ở 3 mức nồng độ thấp, trung bình, cao Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B