Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Que thử xét nghiệm định lượng thời gian prothrombin Theo phụ lục Theo phụ lục Roche Diagnostics GmbH Que thử dùng để định lượng in vitro thời gian prothrombin trong máu mao mạch hoặc máu tĩnh mạch không có chất chống đông sử dụng máy CoaguChek XS/XS Plus/XS Pro. Thích hợp cho tự xét nghiệm. Quy tắc 3.8, Phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại C