Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 dùng cho máy PCR 1copyTM COVID-19 qPCR 4plex Kit/M24MD100T 1Drop Inc. 1Drop Inc. 1copyTM COVID-19 qPCR 4plex Kit là xét nghiệm real-time RT-PCR được sử dụng để phát hiện nucleic acid của SARS-CoV-2 từ tỵ hầu, hầu họng, mẫu phết mũi trước, mũi giữa cũng như mẫu hút/rửa tỵ hầu và dịch hút đường mũi. Quy tắc 3, phần III phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C