STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Miếng ghép đĩa đệm nhân tạo dùng trong phẫu thuật cột sống CAPSTONE Theo phụ lục Theo phụ lục Medtronic Sofamor Danek USA, Inc Thiết bị này là thiết bị tổng hợp PEEK (POLY-ETHERETHERKETONE) dùng để ổn định và thúc đẩy sự kết hợp xương trong quá trình phục hồi thông thường sau khi điều trị phẫu thuật các rối loạn cột sống. Sản phẩm này chỉ được cấy ghép bởi các bác sĩ có kiến thức sâu về các vật liệu và quá trình phẫu thuật của mô cấy và người đã được hướng dẫn về các ứng dụng cơ học và các hạn chế của nó. Miếng ghép đĩa đệm nhân tạo CAPSTONE ® được chỉ định để sử dụng với mô ghép xương tự tạo cho thủ thuật tổng hợp tủy sống ở những bệnh nhân mắc bệnh thoái hóa đĩa (DDD) ở một hoặc hai cấp từ L2-S1. Những bệnh nhân DDD này cũng có thể mắc chứng trượt đốt sống cấp I hoặc các mức độ liên quan. DDD được xác định như các chứng đau lưng kèm theo thoái hóa đĩa được xác nhận bởi lịch sử bệnh nhân và nghiên cứu X quang. Những bệnh nhân này nên được điều trị sáu tháng nhưng không phẫu thuật. Những mô cấy này có thể được cấy ghép thông qua phương pháp tiếp cận mở hoặc xâm lấn tối thiểu. Ngoài ra, những mô cấy này cũng có thể được cấy ghép thông qua một cách tiếp cận xương đùi. Ngoài ra, mô cấy lớn hơn 40 mm chiều dài nên được cấy ghép thông qua phương pháp tiếp cận trực tiếp. Các thiết bị này được thiết kế để sử dụng với thiết bị bổ sung cố định, đã được loại bỏ để sử dụng trong cột sống thắt lưng. Quy tắc 8 - Phần II - Phụ Lục I; Phụ Lục II của Thông tư số 39/2016/TT-BYT. TTBYT Loại C