Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định tính 11 thông số sinh hóa nước tiểu IRISpec CA/CB/CC/800-7702 Beckman Coulter, Inc. Beckman Coulter Ireland Inc. Dùng để kiểm chuẩn các chất phân tích và thiết bị sinh hóa nước tiểu. Chỉ dùng cho chẩn đoán in vitro Quy tắc 6 Phần III, Mục 1, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/ TT-BYT TTBYT Loại B