STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Abluminus DES+®– Sirolimus Eluting Coronary Stent System Stent mạch vành Abluminus – Hệ thống stent mạch vành phủ thuốc Sirolimus EAB22508 EAB22512 EAB22516 EAB22520 EAB22524 EAB22528 EAB22532 EAB22536 EAB22540 EAB25008 EAB25012 EAB25016 EAB25020 EAB25024 EAB25028 EAB25032 EAB25036 EAB25040 EAB27508 EAB27512 EAB27516 EAB27520 EAB27524 EAB27528 EAB27532 EAB27536 EAB27540 EAB30008 EAB30012 EAB30016 EAB30020 EAB30024 EAB30028 EAB30032 EAB30036 EAB30040 EAB35008 EAB35012 EAB35016 EAB35020 EAB35024 EAB35028 EAB35032 EAB35036 EAB35040 EAB40008 EAB40012 EAB40016 EAB40020 EAB40024 EAB40028 EAB40032 EAB40036 EAB40040 Envision Science Private Limited, India Envision Science Private Limited, India Hệ thống stent mạch vành Abluminus phủ thuốc Sirolimus được chỉ định để cải thiện tình trạng hẹp mạch máu ở bệnh nhân bị đái tháo đường, nhồi máu cơ tim cấp tính, bệnh tim có triệu chứng, đau thắt ngực ổn định, đau thắt ngực không ổn định hoặc ghi nhận thiếu máu cục bộ thầm lặng do tổn thương xơ vữa động mạch trong các động mạch vành tự nhiên với đường kính tham chiếu từ 2,25mm đến 4,00mm và chiều dài thương tổn ≤ 40 mm Quy tắc 8, phần II, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D