STT |
Tên trang thiết bị y tế |
Chủng loại/mã sản phẩm |
Hãng/nước sản xuất |
Hãng/nước chủ sở hữu |
Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu |
Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro |
Mức độ rủi ro được phân loại |
1 |
Máy xét nghiệm nước tiểu |
BW-200
|
Bioway Biological Technology Co.,Ltd
|
Bioway Biological Technology Co.,Ltd |
Xét nghiệm các thông số hóa sinh nước tiểu gồm: Urobilinogen (URO); Bilirubin (BIL); Ketone body (KET); Blood (BLD); Protein (PRO); Nitrite (NIT); Leukocyte(LEU); Glucose (GLU); Specific gravity(SG); Power of hydrogen (PH); Ascorbic acid (VC); Creatinine (CRE) Calciumion (Ca); Microalbumin (MAL) |
Quy tắc 6, Phần III- TTBYT chẩn đoán in-vitro, Thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
2 |
Máy xét nghiệm nước tiểu |
BW-300
|
Bioway Biological Technology Co.,Ltd
|
Bioway Biological Technology Co.,Ltd |
Xét nghiệm các thông số hóa sinh nước tiểu gồm: Urobilinogen (URO); Bilirubin (BIL); Ketone body (KET); Blood (BLD); Protein (PRO); Nitrite (NIT); Leukocyte(LEU); Glucose (GLU); Specific gravity(SG); Power of hydrogen (PH); Ascorbic acid (VC); Creatinine (CRE) Calciumion (Ca); Microalbumin (MAL) |
Quy tắc 6, Phần III- TTBYT chẩn đoán in-vitro, Thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
3 |
(Họ) Que thử nước tiểu |
Theo phụ lục
|
Theo phụ lục
|
Bioway Biological Technology Co.,Ltd |
Sử dụng kết hợp với máy xét nghiệm nước tiểu để phát hiện bán định lượng Urobilinogen, Glucose, Ketone, Bilirubin, Ascorbic acid, Protein, Nitrit, giá trị pH, Máu, Trọng lượng riêng, Bạch cầu, Canxi, Creatinine và Microalbumin |
Quy tắc 6, Phần III- TTBYT chẩn đoán in-vitro, Thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |