STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Tay dao hàn mạch Theo phụ lục Theo phụ lục Covidien LLC 1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng như ghi trên nhãn Dao mổ điện có chức năng hàn mạch chuyên dụng cho phẫu thuật mở và phẫu thuật nội soi, trong đó bác sĩ phẫu thuật cần phải cắt bỏ cắt đốt (cắt, chia, tách), đông máu (đông máu, hoặc khô), hoặc cố định mạch máu (đông hoặc tan), bộ phận nào có các mạch máu, mạch máu phổi, hoặc mạch bạch huyết. Hệ thống này tạo ra một mối hàn bằng thép do áp dụng năng lượng sóng vô tuyến lưỡng cực (đông tụ) với các mạch đặt giữa các hàm của thiết bị. Dao mổ điện có chức năng hàn mạch cũng có thể được sử dụng với các thiết bị lưỡng cực tiêu chuẩn nơi cắt lưỡng cực hoặc đông máu cần thực hiện phẫu thuật hoặc với các kỹ thuật soi tương thích để cắt bỏ kiểm soát nội soi hoặc tái tạo mô bằng dung dịch NaCl 0,9% (dung dịch muối). Được dùng vào các bộ phận cơ thể người nói chung như tiết niệu, lồng ngực, và tái tạo, nội soi, Và thủ thuật cắt và đông máu mô, và cố định các mạch máu, Bao gồm các mạch máu phổi, và các bó mô bao gồm các thủ thuật như cắt bỏ ruột, giải phẫu bệnh hysterectomies (Cả âm đạo và bụng), phẫu thuật nội soi như nội soi ổ bụng, phẫu thuật cắt bỏ âm đạo bằng nội soi, thủ thuật bàng quang, Nissen gây loét dạ dày, kết dính, phẫu thuật cắt buồng trứng, v.v… Các thiết bị này có thể được sử dụng trên các mạch máu (động mạch, tĩnh mạch, động mạch phổi, tĩnh mạch phổi, bạch huyết) lên đến 7mm và các bó mạch sẽ lớn bằng xương hàm. Chức năng khuếch đại mô LigaSure này không có hiệu quả nếu làm tràn ống hoặc đông máu. Quy tắc 9 - Phần II - Phụ Lục I; Phụ Lục II của Thông tư số 39/2016/TT-BYT. TTBYT Loại C