Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định tính hoặc bán định lượng 11 thông số trong nước tiểu Dip&Spin Urinalysis Dipstick & Microscopics Control, Level 1&2/08181004001 Quantimetrix Corporation, USA Quantimetrix Corporation, USA Quantimetrix Dip&Spin Urinalysis Dipstick & Microscopics Control được sử dụng như chất kiểm chứng các que thử trong tổng phân tích nước tiểu, microalbumin và creatinine bằng các phương pháp xét nghiệm được liệt kê, và kiểm chứng các xét nghiệm khẳng định như viên thuốc thử K-CHECK và Ictotest® và các phương pháp đo hCG. Ngoài ra, Dip & Spin được sử dụng như một phương tiện thẩm định quá trình xử lý và ly tâm các mẫu nước tiểu của bệnh nhân trước khi đánh giá vi thể cặn lắng nước tiểu. Quy tắc 6, Phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại B