Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Nipro Premier Glucose Control Solution Nipro Premier Glucose Control Solution i-SENS, Inc. Nipro Sales (Thailand) Company Limited, Thái Lan Dung dịch control kiểm tra máy Quy tắc 4, Phần II, Phụ lục 1, TT 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A 2 CareSens Lancet 28G i-SENS, Inc. Nipro Sales (Thailand) Company Limited, Thái Lan Dụng cụ lấy máu Quy tắc 4, Phần II, Phụ lục 1, TT 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A 3 Nipro Premier Blood Glucose Test Strip 50T, 100T, 10T, 25T i-SENS, Inc. Nipro Sales (Thailand) Company Limited, Thái Lan Que thử đường huyết Quy tắc 4, Phần II, Phụ lục 1, TT 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A 4 Nipro Premier alpha Blood Glucose Monitoring Meter GM01 I AB i-SENS, Inc. Nipro Sales (Thailand) Company Limited, Thái Lan Bộ theo dõi đường huyết Quy tắc 4, Phần III, Phụ lục 1, TT 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B 5 Nipro Premier S Blood Glucose Monitoring Meter GM01 I AA i-SENS, Inc Nipro Sales (Thailand) Company Limited, Thái Lan Bộ theo dõi đường huyết Quy tắc 4, Phần III, Phụ lục 1, TT 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B 6 Nipro Premier alpha Blood Glucose Monitoring System (Without test strip) Nipro Premier alpha Blood Glucose Monitoring System (Without test strip) i-SENS, Inc. Nipro Sales (Thailand) Company Limited, Thái Lan Máy theo dõi đường huyết không kèm que thử Quy tắc 4, Phần III, Phụ lục 1, TT 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B 7 Nipro Premier S Blood Glucose Monitoring System (Without test strip) Nipro Premier S Blood Glucose Monitoring System (Without test strip) i-SENS, Inc Nipro Sales (Thailand) Company Limited, Thái Lan Máy theo dõi đường huyết không kèm que thử Quy tắc 4, Phần III, Phụ lục 1, TT 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B 8 Nipro Premier alpha Blood Glucose Monitoring System GM01 I AB i-SENS, Inc. Nipro Sales (Thailand) Company Limited, Thái Lan Bộ theo dõi đường huyết Quy tắc 4, Phần III, Phụ lục 1, TT 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B 9 Nipro Premier S Blood Glucose Monitoring System GM01 I AA i-SENS, Inc. Nipro Sales (Thailand) Company Limited, Thái Lan Bộ theo dõi đường huyết Quy tắc 4, Phần III, Phụ lục 1, TT 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B