STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Que thử xét nghiệm định tính và phân biệt các loại kháng nguyên protein nucleocapsid của SARS‑CoV‑2, vi rút Cúm A và vi rút Cúm B SARS-CoV-2 & Flu A/B Rapid Antigen Test/09366997043 SD Biosensor, Inc. SD Biosensor, Inc. Xét nghiệm SARS‑CoV‑2 & Flu A/B Rapid Antigen Test là loại xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để đồng thời phát hiện định tính và phân biệt các loại kháng nguyên protein nucleocapsid của SARS‑CoV‑2, vi rút Cúm A và vi rút Cúm B trên mẫu tăm bông mũi họng ở người. Mục đích của xét nghiệm này là để hỗ trợ trong chẩn đoán phân biệt tình trạng nhiễm SARS‑CoV‑2, vi rút Cúm A và vi rút Cúm B ở người nghi bị nhiễm vi rút hô hấp phù hợp với COVID‑19 hoặc cúm, do nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ thực hiện trong vòng 6 ngày kể từ thời điểm khởi phát triệu chứng. Sản phẩm này được sử dụng bởi các chuyên viên trong phòng xét nghiệm và môi trường xét nghiệm gần bệnh nhân. Không dùng để tự xét nghiệm. Quy tắc 1.2, Phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại D