Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Thuốc thử xét nghiệm định tính protein chuỗi nhẹ Lambda CONFIRM anti-Lambda Rabbit Polyclonal Primary Antibody/05267021001 Ventana Medical Systems, Inc., Mỹ Ventana Medical Systems, Inc., Mỹ CONFIRM anti-Lambda Rabbit Polyclonal Primary Antibody được dùng trong phòng xét nghiệm để phát hiện định tính bằng phương pháp hóa mô miễn dịch protein chuỗi nhẹ Lambda dưới kính hiển vi quang học trên các lát cắt mô được cố định bằng formalin, vùi trong paraffin được nhuộm trên máy BenchMark IHC/ISH. Sản phẩm này phải được biện luận bởi một bác sĩ giải phẫu bệnh có trình độ chuyên môn kết hợp với kiểm tra mô học, thông tin lâm sàng có liên quan, và mẫu chứng thích hợp. Kháng thể này được sử dụng trong chẩn đoán in vitro (IVD). Quy tắc 6, Phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại B