STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Que thử xét nghiệm định lượng glucose (tên khác: Que thử đường huyết) OneTouch Ultra Plus LifeScan Scotland Ltd. LifeScan Europe GmbH Que thử đường huyết OneTouch Ultra Plus khi được sử dụng với Dòng Máy đo đường huyết OneTouch Ultra Plus (OneTouch Ultra Plus Flex) là để đo hàm lượng glucose (đường) trong các mẫu máu toàn phần mao mạch tươi được trích từ đầu ngón tay. Tham khảo hướng dẫn sử dụng đi kèm với máy đo của quý vị để có thông tin về mẫu. Dòng Hệ thống Máy đo đường huyết OneTouch Ultra Plus được chỉ định để tự kiểm tra ngoài cơ thể (mục đích chẩn đoán in vitro) cho những người mắc đái tháo đường và nhân viên y tế tại cơ sở y tế như một thiết bị hỗ trợ để theo dõi hiệu quả của việc kiểm soát đái tháo đường. Dòng Hệ thống Máy đo đường huyết OneTouch Ultra Plus không được sử dụng để chẩn đoán hoặc tầm soát đái tháo đường hoặc dùng cho trẻ sơ sinh. Tham khảo Hướng dẫn Sử dụng hoặc Sổ hướng dẫn sử dụng đi kèm với máy đo của quý vị để xem toàn bộ mục đích sử dụng. Quy tắc 4, Phần III, Mục 1, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C