STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Máy xét nghiệm định lượng glucose (máy đo đường huyết) Theo phụ lục Theo phụ lục Roche Diabetes Care GmbH "Thiết bị cùng với que thử chuyên dụng được sử dụng để định lượng nồng độ đường trong máu mao mạch, tĩnh mạch, động mạch và máu trẻ sơ sinh mới lấy. Nó được chỉ định để người mắc bệnh đái tháo đường tự đo và để các nhân viên y tế xét nghiệm tại chỗ cho người bệnh. Hệ thống Accu-Chek Active được chỉ định để theo dõi đường huyết trong bệnh đái tháo đường. Que thử chuyên dụng là que thử Accu-Chek Active." Quy tắc 4, Phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại C