STT |
Tên thiết bị y tế |
Chủng loại/mã sản phẩm |
Hãng/nước sản xuất |
Hãng/nước chủ sở hữu |
Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu |
Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro |
Mức độ rủi ro được phân loại |
1 |
Máy điện tim |
Theo phụ lục
|
Theo phụ lục
|
GE Medical Systems Information Technologies Inc. |
Hệ Thống Phân Tích Điện Tâm Đồ có chức năng thu nhận, phân tích, hiển thị và ghi lại thông tin điện tâm đồ từ nhóm mẫu người trưởng thành hoặc trẻ nhỏ. |
Quy tắc 10, phần II, phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
2 |
Máy điện tim |
MAC 7
|
Theo phụ lục
|
GE Medical Systems Information Technologies Inc. |
Hệ Thống Phân Tích Điện Tâm Đồ có chức năng thu nhận, phân tích, hiển thị và ghi lại thông tin điện tâm đồ từ nhóm mẫu người trưởng thành hoặc trẻ nhỏ. |
Quy tắc 10, phần II, phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
3 |
Máy điện tim |
MAC 2000
|
Theo phụ lục
|
GE Medical Systems Information Technologies Inc. |
Hệ thống phân tích ECG là một thiết bị lưu động được thiết kế để sử dụng bởi hoặc dưới sự giám sát trực tiếp của một chuyên gia chăm sóc sức khỏe được cấp phép để do điện tim, phân tích và ghi lại thông tin bệnh nhân. |
Quy tắc 10, phần II, phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
4 |
Máy điện tim |
MAC 600
|
Theo phụ lục
|
GE Medical Systems Information Technologies Inc. |
Hệ thống phân tích ECG là một thiết bị lưu động được thiết kế để sử dụng bởi hoặc dưới sự giám sát trực tiếp của một chuyên gia chăm sóc sức khỏe được cấp phép để do điện tim, phân tích và ghi lại thông tin bệnh nhân. |
Quy tắc 10, phần II, phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
5 |
Máy điện tim |
CASE
|
GE Medical Systems Information Technologies- Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V.
|
GE Medical Systems Information Technologies, Inc. |
CASE được thiết kế để tiếp thu, xử lý, ghi lại, lưu kho, phân tích và xuất ra dữ liệu điện tâm đồ (12 và 15 đạo trình) trong một khoảng thời gian căng thẳng sinh lý học hoặc trong một kiểm tra điện tâm đồ lúc nghỉ và tiếp thu dữ liệu từ các thiết bị phụ trợ ví dụ như thiết bị đo huyết áp khi di chuyển và thiết bị đo phế dung. Ngoài ra, máy cũng cung cấp các bản ghi hình thái trung vị và ghi điện tâm đồ trong thời gian thực mà có hoặc không có phát hiện loạn nhịp tim. |
Quy tắc 10, phần II, phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |