Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện định tính kháng thể IgM kháng virus viêm gan E trong huyết thanh hoặc huyết tương khay thử/THEV00AM Công ty CP SXKD sinh phẩm chẩn đoán y tế Việt Mỹ Công ty CP SXKD sinh phẩm chẩn đoán y tế Việt Mỹ nghiệm sắc ký miễn dịch định tính phát hiện sự có mặt của kháng thể IgM kháng HEV trong huyết thanh hoặc huyết tương người nhằm mục đích chẩn đoán nhiễm Virus Viêm Gan E. Quy tắc 6, Phần III, Phụ lục 1, TT 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B