STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Dụng cụ phân phối huyền phù dùng cho xét nghiệm vi sinh MicroScan RENOK Rehydrating / Inoculating System Beckman Coulter, Inc. Beckman Coulter, Inc. RENOK được sử dụng trong chẩn đoán in vitro cùng với các pa-nen pha loãng siêu nhỏ (microdilution) của MicroScan. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
2 Dụng cụ chuẩn bị huyền phù dùng cho xét nghiệm vi sinh MicroScan Prompt Inoculation System-D Plastikon Healthcare Beckman Coulter, Inc. MicroScan Prompt Inoculation System-D được sử dụng để chuẩn hóa quá trình lấy khuẩn lạc trong xét nghiệm thử độ nhạy với chất kháng sinh bằng phương pháp vi pha loãng (microdilution), thực hiện trên các máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ MicroScan. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
3 Dụng cụ hỗ trợ dùng cho xét nghiệm vi sinh MicroScan RENOK Disposable R-Inoculator Sets PlasTat Limited. Beckman Coulter, Inc. Dụng cụ được sử dụng để chuẩn bị dịch huyền phù cho xét nghiệm vi sinh thực hiện trên máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ MicroScan. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
4 Dụng cụ hỗ trợ dùng cho xét nghiệm vi sinh MicroScan RENOK Disposable D-Inoculator Sets PlasTat Limited. Beckman Coulter, Inc. Dụng cụ được sử dụng để chuẩn bị dịch huyền phù cho xét nghiệm vi sinh thực hiện trên máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ MicroScan. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
5 Hóa chất hỗ trợ dùng cho xét nghiệm vi sinh MicroScan Mineral Oil Beckman Coulter, Inc. Beckman Coulter, Inc. Sản phẩm được sử dụng với mục đích để phủ lên trên các pa-nen MicroScan, giúp hạn chế sự tiếp xúc với oxi của các vi khuẩn kỵ khí trong các xét nghiệm vi sinh thực hiện trên máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ MicroScan. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
6 Hóa chất hỗ trợ dùng cho xét nghiệm vi sinh MicroScan Mineral Oil Beckman Coulter, Inc. Beckman Coulter, Inc. Sản phẩm được sử dụng với mục đích để phủ lên trên các pa-nen MicroScan, giúp hạn chế sự tiếp xúc với oxi của các vi khuẩn kỵ khí trong các xét nghiệm vi sinh thực hiện trên máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ MicroScan. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
7 Hóa chất hỗ trợ dùng cho xét nghiệm vi sinh MicroScan Xylene Beckman Coulter, Inc. Beckman Coulter, Inc. MicroScan Xylene được sử dụng với mục đích làm dung môi chiết tách indol từ dịch nuôi cấy trong xét nghiệm Rapid Anaerobe ID Indole. Xét nghiệm thực hiện trên máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ MicroScan. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
8 Hóa chất chỉ thị dùng cho xét nghiệm vi sinh MicroScan 0.05N Sodium Hydroxide Beckman Coulter, Inc. Beckman Coulter, Inc. Hóa chất chỉ thị sử dụng cho xét nghiệm Rapid Yeast ID Nitrophenyl trên máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ MicroScan. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
9 Hóa chất chỉ thị dùng cho xét nghiệm vi sinh MicroScan 0.05N Sodium Hydroxide Beckman Coulter, Inc. Beckman Coulter, Inc. Hóa chất chỉ thị sử dụng cho xét nghiệm Rapid Yeast ID Nitrophenyl trên máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ MicroScan. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
10 Hóa chất chỉ thị dùng cho xét nghiệm vi sinh MicroScan Ehrlich’s Reagent Beckman Coulter, Inc. Beckman Coulter, Inc. Hóa chất chỉ thị sử dụng cho xét nghiệm Rapid Anaerobe ID Indole trên máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ MicroScan. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
11 Hóa chất chỉ thị dùng cho xét nghiệm vi sinh MicroScan HNID Indole Reagent Beckman Coulter, Inc. Beckman Coulter, Inc. Hóa chất chỉ thị sử dụng cho xét nghiệm HNID Indole trên máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ MicroScan. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
12 Hóa chất chỉ thị dùng cho xét nghiệm vi sinh Microscan Rapid Indole Reagent-F Beckman Coulter, Inc. Beckman Coulter, Inc. Hóa chất chỉ thị sử dụng cho xét nghiệm Rapid Neg ID Indole trên máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ MicroScan. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
13 Hóa chất chỉ thị dùng cho xét nghiệm vi sinh MicroScan Peptidase Beckman Coulter, Inc. Beckman Coulter, Inc. Hóa chất chỉ thị dùng cho xét nghiệm vi sinh thực hiện trên máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ MicroScan. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
14 Hóa chất chỉ thị dùng cho xét nghiệm vi sinh MicroScan Kovac's Reagent Beckman Coulter, Inc. Beckman Coulter, Inc. Hóa chất chỉ thị sử dụng cho xét nghiệm Indole thực hiện trên máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ MicroScan. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
15 Hóa chất chỉ thị dùng cho xét nghiệm vi sinh MicroScan Kovac's Reagent Beckman Coulter, Inc. Beckman Coulter, Inc. Hóa chất chỉ thị sử dụng cho xét nghiệm Indole thực hiện trên máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ MicroScan. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
16 Hóa chất chỉ thị dùng cho xét nghiệm vi sinh MicroScan Alpha Naphthol Beckman Coulter, Inc. Beckman Coulter, Inc. Hóa chất chỉ thị sử dụng cho xét nghiệm Voges-Proskauer (VP) thực hiện trên máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ MicroScan. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
17 Hóa chất chỉ thị dùng cho xét nghiệm vi sinh MicroScan 40% Potassium Hydroxide Beckman Coulter, Inc. Beckman Coulter, Inc. Hóa chất chỉ thị sử dụng cho xét nghiệm Voges-Proskauer (VP) thực hiện trên máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ MicroScan. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
18 Hóa chất chỉ thị dùng cho xét nghiệm vi sinh MicroScan 40% Potassium Hydroxide Beckman Coulter, Inc. Beckman Coulter, Inc. Hóa chất chỉ thị sử dụng cho xét nghiệm Voges-Proskauer (VP) thực hiện trên máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ MicroScan. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
19 Hóa chất chỉ thị dùng cho xét nghiệm vi sinh MicroScan 0.8% Sulfanilic Acid Beckman Coulter, Inc. Beckman Coulter, Inc. Hóa chất chỉ thị sử dụng cho xét nghiệm Nitrat thực hiện trên máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ MicroScan. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
20 Hóa chất chỉ thị dùng cho xét nghiệm vi sinh MicroScan 0.8% Sulfanilic Acid Beckman Coulter, Inc. Beckman Coulter, Inc. Hóa chất chỉ thị sử dụng cho xét nghiệm Nitrat thực hiện trên máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ MicroScan. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
21 Hóa chất chỉ thị dùng cho xét nghiệm vi sinh MicroScan 0.5% N,N-Dimethylalphanaphthylamine Beckman Coulter, Inc. Beckman Coulter, Inc. Hóa chất chỉ thị sử dụng cho xét nghiệm Nitrat thực hiện trên máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ MicroScan. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
22 Hóa chất chỉ thị dùng cho xét nghiệm vi sinh MicroScan 0.5% N,N-Dimethylalphanaphthylamine Beckman Coulter, Inc. Beckman Coulter, Inc. Hóa chất chỉ thị sử dụng cho xét nghiệm Nitrat thực hiện trên máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ MicroScan. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
23 Hóa chất chỉ thị dùng cho xét nghiệm vi sinh MicroScan 10% Ferric Chloride Beckman Coulter, Inc. Beckman Coulter, Inc. Hóa chất chỉ thị sử dụng cho xét nghiệm TDA (xét nghiệm sử dụng cơ chất Tryptophan Deaminase - TDA) thực hiện trên máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ MicroScan. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
24 Hóa chất chỉ thị dùng cho xét nghiệm vi sinh MicroScan 10% Ferric Chloride Beckman Coulter, Inc. Beckman Coulter, Inc. Hóa chất chỉ thị sử dụng cho xét nghiệm TDA (xét nghiệm sử dụng cơ chất Tryptophan Deaminase - TDA) thực hiện trên máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ MicroScan. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
25 Dung dịch chuẩn bị huyền phù dùng cho xét nghiệm vi sinh MicroScan HTM BROTH bioMerieux, Inc. Beckman Coulter, Inc. Dung dịch được sử dụng để chuẩn bị dịch huyền phù trong xét nghiệm vi sinh thực hiện trên máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ MicroScan. Sản phẩm được sử dụng cùng với các pa-nen MicroScan Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
26 Dung dịch chuẩn bị huyền phù dùng cho xét nghiệm vi sinh MicroScan MH BROTH with 3% LHB bioMerieux, Inc. Beckman Coulter, Inc. Sản phẩm được sử dụng để chuẩn bị dịch huyền phù trong các xét nghiệm vi sinh thực hiện trên máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ MicroScan. Sản phẩm được sử dụng cùng với các pa-nen MicroScan. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
27 Dung dịch chuẩn bị huyền phù dùng cho xét nghiệm vi sinh MicroScan 3mL Inoculum Water Beckman Coulter, Inc. Beckman Coulter, Inc. Sản phẩm được sử dụng để chuẩn bị dịch huyền phù cho các xét nghiệm vi sinh thực hiện trên máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ MicroScan. Sản phẩm được sử dụng cùng với các pa-nen MicroScan. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
28 Dung dịch chuẩn bị huyền phù dùng cho xét nghiệm vi sinh MicroScan Inoculum Water with PLURONIC Beckman Coulter, Inc. Beckman Coulter, Inc. Dung dịch được sử dụng để chuẩn bị dịch huyền phù cho xét nghiệm vi sinh thực hiện trên các máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ MicroScan. Sản phẩm được sử dụng cùng với các pa-nen MicroScan. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
29 Dung dịch chuẩn bị huyền phù dùng cho xét nghiệm vi sinh MicroScan 0.4% Saline with PLURONIC Beckman Coulter, Inc. Beckman Coulter, Inc. Dung dịch được sử dụng để chuẩn bị dịch huyền phù trong xét nghiệm vi sinh thực hiện trên máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ MicroScan. Sản phẩm được sử dụng cùng với các pa-nen MicroScan. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
30 Dung dịch chuẩn bị huyền phù dùng cho xét nghiệm vi sinh MicroScan 3mL Inoculum Saline Beckman Coulter, Inc. Beckman Coulter, Inc. Dung dịch được dùng để chuẩn bị dịch huyền phù trong xét nghiệm vi sinh thực hiện trên các máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ MicroScan. Sản phẩm được sử dụng cùng với các pa-nen MicroScan. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
31 Máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ MicroScan autoSCAN-4 Beckman Coulter, Inc. Beckman Coulter, Inc. Hệ thống xét nghiệm dùng để định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ, sử dụng tại phòng xét nghiệm trong các cơ sở y tế. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
32 Máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ MicroScan WalkAway-96 plus Beckman Coulter, Inc. Beckman Coulter, Inc. Hệ thống xét nghiệm dùng để định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ, sử dụng tại phòng xét nghiệm trong các cơ sở y tế. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
33 Máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ MicroScan WalkAway-40 plus Beckman Coulter, Inc. Beckman Coulter, Inc. Hệ thống xét nghiệm dùng để định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ, sử dụng tại phòng xét nghiệm trong các cơ sở y tế. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A