STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Giá chứa ống mẫu Multitube Carrier Thermo Fisher Scientific Oy Thermo Fisher Scientific Oy Multitube Carrier được sử dụng để vận chuyển các ống mẫu dọc theo băng chuyền. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
2 Mô-đun nạp, sắp xếp và trả mẫu tự động ES Flex, TCA Thermo Fisher Scientific Oy Thermo Fisher Scientific Oy Mô-đun ES Flex là mô-đun nạp và sắp xếp mẫu hoàn toàn tự động. Mô-đun có thể sắp xếp các ống vào máy phân tích hoặc các giá đặc hiệu mà không cần đưa ống vào băng chuyền chính. Các giá được dùng cho quá trình bảo quản mẫu có thể được sử dụng như một khu vực xác nhận – nơi các mẫu có thể được lấy lại để thực hiện các xét nghiệm bổ sung. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
3 Mô-đun mở nắp tự động và đo kích thước ống mẫu Decapper Flex, TCA Thermo Fisher Scientific Oy Thermo Fisher Scientific Oy Mô-đun Decapper Flex được sử dụng để mở nắp ra tự động, và để đo chiều cao và đường kính của ống. Ống được gắn với kẹp để có thể tháo nắp ra bằng cách vặn. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
4 Mô-đun vận chuyển mẫu, 600 mm Conveyor 600, TCA Thermo Fisher Scientific Oy Thermo Fisher Scientific Oy Băng chuyền kép vận chuyển ống mẫu giữa các mô-đun, được dùng cho quy trình xử lý mẫu thử trong phòng xét nghiệm. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
5 Mô-đun vận chuyển mẫu, 900 mm Conveyor 900, TCA Thermo Fisher Scientific Oy Thermo Fisher Scientific Oy Băng chuyền kép vận chuyển ống mẫu giữa các mô-đun, được dùng cho quy trình xử lý mẫu thử trong phòng xét nghiệm. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
6 Mô-đun vận chuyển mẫu, 1200 mm Conveyor 1200, TCA Thermo Fisher Scientific Oy Thermo Fisher Scientific Oy Băng chuyền kép vận chuyển ống mẫu giữa các mô-đun, được dùng cho quy trình xử lý mẫu thử trong phòng xét nghiệm. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
7 Mô-đun vận chuyển mẫu, 1500 mm Conveyor 1500, TCA Thermo Fisher Scientific Oy Thermo Fisher Scientific Oy Băng chuyền kép vận chuyển ống mẫu giữa các mô-đun, được dùng cho quy trình xử lý mẫu thử trong phòng xét nghiệm. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
8 Mô-đun vận chuyển mẫu, 1800 mm Conveyor 1800, TCA Thermo Fisher Scientific Oy Thermo Fisher Scientific Oy Băng chuyền kép vận chuyển ống mẫu giữa các mô-đun, được dùng cho quy trình xử lý mẫu thử trong phòng xét nghiệm. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
9 Mô-đun vận chuyển mẫu, 2100 mm Conveyor 2100, TCA Thermo Fisher Scientific Oy Thermo Fisher Scientific Oy Băng chuyền kép vận chuyển ống mẫu giữa các mô-đun, được dùng cho quy trình xử lý mẫu thử trong phòng xét nghiệm. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
10 Mô-đun vận chuyển mẫu, 2400 mm Conveyor 2400, TCA Thermo Fisher Scientific Oy Thermo Fisher Scientific Oy Băng chuyền kép vận chuyển ống mẫu giữa các mô-đun, được dùng cho quy trình xử lý mẫu thử trong phòng xét nghiệm. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
11 Mô-đun vận chuyển mẫu, dạng U U-Turn Mek Thermo Fisher Scientific Oy Thermo Fisher Scientific Oy Sản phẩm được sử dụng để vận chuyển mẫu giữa các mô-đun trong hệ thống TCAutomation. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
12 Mô-đun vận chuyển mẫu, dạng L L-Turn, TCA Thermo Fisher Scientific Oy Thermo Fisher Scientific Oy Sản phẩm được sử dụng để vận chuyển mẫu giữa các mô-đun trong hệ thống TCAutomation. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
13 Mô-đun vận chuyển mẫu, dạng T T-Turn, TCA Thermo Fisher Scientific Oy Thermo Fisher Scientific Oy Sản phẩm được sử dụng để vận chuyển mẫu giữa các mô-đun trong hệ thống TCAutomation. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
14 Mô-đun vận chuyển mẫu, dạng Z, trái Z-Turn, left, TCA Thermo Fisher Scientific Oy Thermo Fisher Scientific Oy Sản phẩm được sử dụng để vận chuyển mẫu giữa các mô-đun trong hệ thống TCAutomation. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
15 Mô-đun vận chuyển mẫu, dạng Z, phải Z-Turn, right, TCA Thermo Fisher Scientific Oy Thermo Fisher Scientific Oy Sản phẩm được sử dụng để vận chuyển mẫu giữa các mô-đun trong hệ thống TCAutomation. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
16 Mô-đun chuyển tiếp mẫu giữa các băng chuyền Internal U-Turn, TCA Thermo Fisher Scientific Oy Thermo Fisher Scientific Oy Sản phẩm được sử dụng để vận chuyển mẫu giữa các mô-đun trong hệ thống TCAutomation. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
17 Mô-đun chuyển tiếp mẫu tới máy phân tích Parallel Bypass, TCA IL ACL Top Thermo Fisher Scientific Oy Thermo Fisher Scientific Oy Parallel Bypass, TCA IL ACL Top được sử dụng để chuyển tiếp mẫu giữa băng chuyền với máy phân tích trong hệ thống tự động quy trình xử lý mẫu tại các phòng xét nghiệm lâm sàng. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
18 Mô-đun ly tâm mẫu Centrifuge Module, TCA Thermo Fisher Scientific Oy Thermo Fisher Scientific Oy Mô-đun ly tâm Centrifuge Module, TCA được sử dụng để nạp, cân bằng và lấy giá ly tâm ra trong quy trình xét nghiệm tự động. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
19 Mô-đun đậy nắp ống mẫu tự động Recapper, 230V, TCA Thermo Fisher Scientific Oy Thermo Fisher Scientific Oy Recapper, 230V, TCA được sử dụng để đậy lại nắp ống tự động. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
20 Mô-đun bảo quản mẫu STORAGE Thermo Fisher Scientific Oy Thermo Fisher Scientific Oy Mô-đun bảo quản mẫu (Storage) sử dụng với mục đích bảo quản mẫu trong quy trình xử lý mẫu tự động trong phòng xét nghiệm của hệ thống TCAutomation. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
21 Mô-đun nạp mẫu Loader Thermo Fisher Scientific Oy Thermo Fisher Scientific Oy Mô-đun nạp mẫu (Loader) được sử dụng với mục đích nạp/ trả mẫu giữa mô-đun bypass và mô-đun Storage trong quá trình bảo quản mẫu của hệ thống tự động xử lý mẫu thử TCAutomation. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
22 Mô-đun trung chuyển mẫu Perpendicular Bypass, TCA for Cold Storage Rack Loader Thermo Fisher Scientific Oy Thermo Fisher Scientific Oy Perpendicular Bypass, TCA for Cold Storage Rack Loader được sử dụng với mục đích trung chuyển mẫu giữa băng chuyền với mô-đun Storage trong quy trình xử lý mẫu tự động của hệ thống TCAutomation. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A