STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Ống thông chẩn đoán RayFlow HEXACATH HEXACATH Sử dụng cho người lớn, để truyền dịch (nước muối, thuốc hoặc dung dịch cản quang) để đánh giá chức năng động mạch vành. Mục 6, Quy tắc 7, phần II, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại D
2 Bóng nong động mạch vành MISTRAL PRO SC; MISTRAL PRO NC HEXACATH HEXACATH Sử dụng cho người lớn có biểu hiện thiếu máu cơ tim cục bộ liên quan đến bệnh mạch vành và những người bị tái thông mạch máu cơ tim. MISTRAL PRO SC và MISTRAL PRO NC được chỉ định để: Nong bóng cho stent sau khi cấy ghép; Nong bóng phần hẹp của động mạch vành, với mục đích cải thiện tưới máu cơ tim. Tốt nhất nên sử dụng MISTRAL PRO NC để mở rộng động mạch vành sau khi đặt stent (sau nong), cũng như cho các tổn thương vôi hóa và xơ hóa. Mục 6, Quy tắc 6, phần II, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại D
3 Khung giá đỡ động mạch vành TiTAN OPTIMAX HEXACATH HEXACATH Dùng để đặt vào vị trí động mạch vành bị hẹp nhằm cải thiện đường kính mạch vành ở bệnh nhân người lớn bị thiếu máu cơ tim có triệu chứng, bao gồm bệnh nhân nhồi máu cơ tim cấp (STEMI / NSTEMI, đau thắt ngực không ổn định) và bệnh nhân đồng thời bị đái tháo đường do tổn thương động mạch vành. Mục 2, Quy tắc 8, phần II, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại D