STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Trang thiết bị Y tế chẩn đoán in vitro xác định có mặt của kháng thể kháng H.pylori trong huyết thanh hoặc huyết tương người. Khay thử/THPY00AM Công ty Cổ Phần Sản Xuất Kinh Doanh Sinh Phẩm Chẩn Đoán Y Tế Việt Mỹ Công ty Cổ Phần Sản Xuất Kinh Doanh Sinh Phẩm Chẩn Đoán Y Tế Việt Mỹ Quick Test H.Pylori là bộ dụng cụ xét nghiệm miễn dịch sắc ký để phát hiện định tính kháng thể H.pylori trong huyết thanh hoặc huyết tương người Quy tắc 6, Phần III, Phụ lục 1, TT 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B