STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện sự gia tăng AFP trong huyết thanh hoặc huyết tương Khay thử/TAFP00AM CN Công ty CP SXKD sinh phẩm chẩn đoán y tế Việt Mỹ Công ty CP SXKD sinh phẩm chẩn đoán y tế Việt Mỹ Quick Test AFP là Test thử xét nghiệm nhanh AFP dùng kỹ thuật miễn dịch sắc ký để phát hiện AFP trong huyết thanh hoặc huyết tương để hỗ trợ chẩn đoán ung thư gan hoặc khiếm khuyết ống thần kinh bào thai Quy tắc 6, Phần III, Phụ lục 1, TT 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B