STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Trang thiết bị Y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng nguyên phôi ung thư CEA trong huyết thanh hoặc huyết tương. Khay thử/ TCEA00AM CN Công ty CP SXKD sinh phẩm chẩn đoán y tế Việt Mỹ Công ty CP SXKD sinh phẩm chẩn đoán y tế Việt Mỹ Quick Test CEA là dụng cụ xét nghiệm sắc ký miễn dịch định tính phát hiện sự có mặt của kháng nguyên phôi ung thư (CEA) trong huyết tương hoặc huyết thanh của người nhằm mục đích chẩn đoán phôi ung thư (CEA) Quy tắc 6, Phần III, Phụ lục 1, TT 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B