STT |
Tên trang thiết bị y tế |
Chủng loại/mã sản phẩm |
Hãng/nước sản xuất |
Hãng/nước chủ sở hữu |
Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu |
Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro |
Mức độ rủi ro được phân loại |
1 |
Khay thử xét nghiệm định tính Morphine (Khay thử phát hiện Morphine) |
Theo phụ lục
|
Theo phụ lục
|
Công ty TNHH Medicon |
Xét nghiệm chẩn đoán In-vitro định tính phát hiện Morphine trong nước tiểu của người, khi nồng độ chất này tăng vượt ngưỡng phát hiện (cut-off) 300 ng/mL. |
Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
2 |
Que thử xét nghiệm định tính Morphine (Que thử phát hiện Morphine) |
Theo phụ lục
|
Theo phụ lục
|
Công ty TNHH Medicon |
Xét nghiệm chẩn đoán In-vitro định tính phát hiện Morphine trong nước tiểu của người, khi nồng độ chất này tăng vượt ngưỡng phát hiện (cut-off) 300 ng/mL. |
Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
3 |
Que thử xét nghiệm định tính Methamphetamine (Que thử phát hiện Methamphetamine) |
Theo phụ lục
|
Theo phụ lục
|
Công ty TNHH Medicon |
Xét nghiệm chẩn đoán In-vitro định tính phát hiện Methamphetamine trong nước tiểu của người, khi nồng độ chất này tăng vượt ngưỡng phát hiện (cut-off) 1000 ng/mL. |
Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
4 |
Khay thử xét nghiệm định tính Ketamine (Khay thử phát hiện Ketamine) |
Theo phụ lục
|
Theo phụ lục
|
Công ty TNHH Medicon |
Xét nghiệm chẩn đoán In-vitro định tính phát hiện Ketamine trong nước tiểu của người, khi nồng độ chất này tăng vượt ngưỡng phát hiện (cut-off) 1000 ng/mL. |
Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
5 |
Que thử xét nghiệm định tính Ketamine (Que thử phát hiện Ketamine) |
Theo phụ lục
|
Theo phụ lục
|
Công ty TNHH Medicon |
Xét nghiệm chẩn đoán In-vitro định tính phát hiện Ketamine trong nước tiểu của người, khi nồng độ chất này tăng vượt ngưỡng phát hiện (cut-off) 1000 ng/mL. |
Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
6 |
Khay thử xét nghiệm định tính Benzodiazepines (Khay thử phát hiện Benzodiazepines) |
Theo phụ lục
|
Theo phụ lục
|
Công ty TNHH Medicon |
Xét nghiệm chẩn đoán In-vitro định tính phát hiện Benzodiazepines trong nước tiểu của người, khi nồng độ chất này tăng vượt ngưỡng phát hiện (cut-off) 300 ng/mL. |
Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
7 |
Que thử xét nghiệm định tính Benzodiazepines (Que thử phát hiện Benzodiazepines) |
Theo phụ lục
|
Theo phụ lục
|
Công ty TNHH Medicon |
Xét nghiệm chẩn đoán In-vitro định tính phát hiện Benzodiazepines trong nước tiểu của người, khi nồng độ chất này tăng vượt ngưỡng phát hiện (cut-off) 300 ng/mL. |
Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
8 |
Khay thử xét nghiệm định tính Amphetamine (Khay thử phát hiện Amphetamine) |
Theo phụ lục
|
Theo phụ lục
|
Công ty TNHH Medicon |
Xét nghiệm chẩn đoán In-vitro định tính phát hiện Amphetamine trong nước tiểu của người, khi nồng độ chất này tăng vượt ngưỡng phát hiện (cut-off) 1000 ng/mL. |
Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
9 |
Que thử xét nghiệm định tính Amphetamine (Que thử phát hiện Amphetamine) |
Theo phụ lục
|
Theo phụ lục
|
Công ty TNHH Medicon |
Xét nghiệm chẩn đoán In-vitro định tính phát hiện Amphetamine trong nước tiểu của người, khi nồng độ chất này tăng vượt ngưỡng phát hiện (cut-off) 1000 ng/mL. |
Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
10 |
Khay thử xét nghiệm định tính Methamphetamine (Khay thử phát hiện Methamphetamine) |
Theo phụ lục
|
Theo phụ lục
|
Công ty TNHH Medicon |
Xét nghiệm chẩn đoán In-vitro định tính phát hiện Methamphetamine trong nước tiểu của người, khi nồng độ chất này tăng vượt ngưỡng phát hiện (cut-off) 1000 ng/mL. |
Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |