STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử xét nghiệm Quantitative HBsAg ADVIA Centaur QHBs/10699087 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. Xét nghiệm ADVIA Centaur Quantitative HBsAg (QHBs) được dùng trong chẩn đoán in-vitro để định lượng kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người (lithium heparin, sodium heparin và dipotassium EDTA) được xác nhận là dương tính với HBsAg bằng cách sử dụng các hệ thống ADVIA Centaur XP và ADVIA Centaur XPT. Quy tắc 1, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại D
2 Vật liệu kiểm soát chất lượng xét nghiệm Quantitative HBsAg ADVIA Centaur QHBs QC/10699088 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. ADVIA Centaur Quantitative HBsAg (QHBs) Quality Control được dùng trong chẩn đoán in-vitro để theo dõi hiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur Quantitative HBsAg (QHBs). Quy tắc 1, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại D
3 Thuốc thử xét nghiệm Quantitative HBsAg Atellica IM QHBs/11200643 Siemens Healthcare Diagnostiscs Inc. Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. Xét nghiệm Atellica IM Quantitative HBsAg (QHBs) dùng cho chẩn đoán in-vitro nhằm định lượng kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người (dikali EDTA, lithium heparin và natri heparin) được xác nhận dương tính với HBsAg sử dụng Atellica IM Analyzer. Quy tắc 1, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại D
4 Vật liệu kiểm soát chất lượng xét nghiệm Quantitative HBsAg Atellica IM QHBs QC/11200644 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. Atellica IM Quantitative HBsAg Quality Control (QHBs QC) được dùng cho chẩn đoán in-vitro trong việc theo dõi hiệu năng của xét nghiệm Atellica IM QHBs bằng Atellica IM Analyzer. Quy tắc 1, phần III, phụ lục I của Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại D