STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Que thử xét nghiệm định tính hoặc bán định lượng 10 thông số nước tiểu Combur10 Test® UX/11544373173 Roche Diagnostics GmbH, Đức Roche Diagnostics GmbH, Đức Combur10 Test UX là các que thử dùng để định tính hoặc bán định lượng in vitro pH, bạch cầu, nitrite, protein, glucose, ketone, urobilinogen, bilirubin, hồng cầu và trọng lượng riêng trong nước tiểu với máy phân tích nước tiểu Urisys 1100 và bằng mắt thường. Các xét nghiệm này giúp cho việc đánh giá các rối loạn ở thận, tiết niệu, gan và chuyển hóa. Combur10 Test UX là que thử chỉ dùng một lần. Combur10 Test UX là xét nghiệm sàng lọc và có thể hỗ trợ trong chẩn đoán tình trạng bệnh lý. Chỉ dùng cho chuyên viên. Không dùng để tự xét nghiệm. Quy tắc 6, Phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại B