Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Que thử chẩn đoán sinh non PartoSure Test/ TTDT-1-20-OUS QIAGEN Sciences LLC, USA QIAGEN Sciences LLC, USA - Là xét nghiệm định tính nhằm phát hiện PAMG-1, giúp đánh giá nguy cơ sinh non của phụ nữ mang thai. - Xét nghiệm không sử dụng làm cơ sở duy nhất để đánh giá lâm sàng và điều trị. - Sử dụng cho chẩn đoán in vitro. Quy tắc 6 TTBYT Loại B