STT |
Tên trang thiết bị y tế |
Chủng loại/mã sản phẩm |
Hãng/nước sản xuất |
Hãng/nước chủ sở hữu |
Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu |
Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro |
Mức độ rủi ro được phân loại |
1 |
Thuốc thử xét nghiệm định lượng nồng độ Creatine Kinase (CK NAC) trong huyết thanh |
Creatine Kinase Assay (NAC)/326-10
|
Sekisui Diagnostics P.E.I Inc
|
Sekisui Diagnostics P.E.I Inc |
Sử dụng để xét nghiệm định lượng Creatine Kinase trong huyết thanh |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
2 |
Thuốc thử xét nghiệm định lượng nồng độ Glucose trong huyết thanh |
Glucose-SL Assay/235-60
|
Sekisui Diagnostics P.E.I Inc
|
Sekisui Diagnostics P.E.I Inc |
Sử dụng để xét nghiệm định lượng Glucose trong huyết thanh |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
3 |
Thuốc thử xét nghiệm định lượng nồng độ Creatinine trong huyết thanh |
Creatinine Assay Kit/221-30
|
Sekisui Diagnostics P.E.I Inc
|
Sekisui Diagnostics P.E.I Inc |
Sử dụng để xét nghiệm định lượng Creatinine trong huyết thanh |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
4 |
Thuốc thử xét nghiệm định lượng nồng độ Protein (toàn phần) trong huyết thanh |
Total Protein Assay Kit/200-55
|
Sekisui Diagnostics P.E.I Inc
|
Sekisui Diagnostics P.E.I Inc |
Sử dụng để xét nghiệm định lượng Total Protein trong huyết thanh |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
5 |
Vật liệu kiểm soát chất lượng xét nghiệm sinh hóa mức 1 và 2 |
DC-TROL, Level 1 and 2/SM-057
(Level 1: SM-052)
(Level 2: SM-056)
|
Sekisui Diagnostics P.E.I Inc
|
Sekisui Diagnostics P.E.I Inc |
Sử dụng để kiểm tra độ chuẩn của các hóa chất sinh hóa |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
6 |
Thuốc thử xét nghiệm định lượng nồng độ α-amylase trong huyết thanh và huyết tương |
Liquid Select Amylase Reagent/80-5383-00
|
Sekisui Diagnostics P.E.I Inc
|
Sekisui Diagnostics P.E.I Inc |
Sử dụng để xét nghiệm định lượng Amylase trong huyết thanh và huyết tương |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
7 |
Chất hiệu chuẩn các xét nghiệm sinh hóa đa năng |
DC- Cal Calibrator/SE-035
|
Sekisui Diagnostics P.E.I Inc
|
Sekisui Diagnostics P.E.I Inc |
Sử dụng làm chất hiệu chuẩn cho các xét nghiệm sinh hóa |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
8 |
Thuốc thử xét nghiệm định lượng nồng độ Alkaline Phosphatase trong huyết thanh |
Alkaline Phosphatase Assay (Liquid)/328-30
|
Sekisui Diagnostics P.E.I Inc
|
Sekisui Diagnostics P.E.I Inc |
Sử dụng để xét nghiệm định lượng Alkaline Phosphatase trong huyết thanh |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
9 |
Thuốc thử xét nghiệm định lượng nồng độ Bilirubin trực tiếp trong huyết thanh |
Bilirubin-SL Assay Reconstituted/247-30
|
Sekisui Diagnostics P.E.I Inc
|
Sekisui Diagnostics P.E.I Inc |
Sử dụng để xét nghiệm định lượng Bilirubin Direct trong huyết thanh |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
10 |
Thuốc thử xét nghiệm định lượng nồng độ Albumin trong huyết thanh |
Albumin Assay Lyophilized/200-45
|
Sekisui Diagnostics P.E.I Inc
|
Sekisui Diagnostics P.E.I Inc |
Sử dụng để xét nghiệm định lượng Albumine trong huyết thanh |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
11 |
Thuốc thử xét nghiệm định lượng nồng độ Aspartate Aminotransferase (AST) trong huyết thanh |
Aspartate Aminotransferase – SL Assay/319-30
|
Sekisui Diagnostics P.E.I Inc
|
Sekisui Diagnostics P.E.I Inc |
Sử dụng để xét nghiệm định lượng Aspartate Aminptransf erase trong huyết thanh |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
12 |
Thuốc thử xét nghiệm định lượng nồng độ Urea trong huyết thanh |
Urea - L3K Assay/283-30
|
Sekisui Diagnostics P.E.I Inc
|
Sekisui Diagnostics P.E.I Inc |
Sử dụng để xét nghiệm định lượng Urea trong huyết thanh |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
13 |
Thuốc thử xét nghiệm định lượng nồng độ γ-Glutamyltransferase (Gamma GT) trong huyết thanh |
GGT Assay/334-10
|
Sekisui Diagnostics P.E.I Inc
|
Sekisui Diagnostics P.E.I Inc |
Sử dụng để xét nghiệm định lượng Gamma Glutamyltra nsferase trong huyết thanh, huyết tương |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
14 |
Thuốc thử xét nghiệm định lượng nồng độ Bilirubin (toàn phần) trong huyết thanh |
Bilirubin (Total)-SL Assay/284-10,
284-30
|
Sekisui Diagnostics P.E.I Inc
|
Sekisui Diagnostics P.E.I Inc |
Sử dụng để xét nghiệm định lượng Bilirubin Total trong huyết thanh |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
15 |
Thuốc thử xét nghiệm định lượng nồng độ Uric Acid trong huyết thanh |
Uric Acid-SL Assay/237-60
|
Sekisui Diagnostics P.E.I Inc
|
Sekisui Diagnostics P.E.I Inc |
Sử dụng để xét nghiệm định lượng Uric Acid trong huyết thanh |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
16 |
Thuốc thử xét nghiệm định lượng nồng độ Alanine Aminotransferase (ALT) trong huyết thanh |
Alanine Amino transferase ALT-SL Assay/318-30
|
Sekisui Diagnostics P.E.I Inc
|
Sekisui Diagnostics P.E.I Inc |
Sử dụng để xét nghiệm định lượng Alanine Aminotransf erase trong huyết thanh |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
17 |
Thuốc thử xét nghiệm định lượng nồng độ Cholesterol toàn phần trong huyết thanh |
Cholesterol -SL Assay/234-60
|
Sekisui Diagnostics P.E.I Inc
|
Sekisui Diagnostics P.E.I Inc |
Sử dụng để xét nghiệm định lượng Cholesterol trong huyết thanh |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
18 |
Thuốc thử xét nghiệm định lượng nồng độ Triglyceride trong huyết thanh |
Triglyceride SL Assay/236-60
|
Sekisui Diagnostics P.E.I Inc
|
Sekisui Diagnostics P.E.I Inc |
Sử dụng để xét nghiệm định lượng Triglyceride trong huyết thanh |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |