STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử xét nghiệm định lượng nồng độ Creatine Kinase (CK NAC) trong huyết thanh Creatine Kinase Assay (NAC)/326-10 Sekisui Diagnostics P.E.I Inc Sekisui Diagnostics P.E.I Inc Sử dụng để xét nghiệm định lượng Creatine Kinase trong huyết thanh Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
2 Thuốc thử xét nghiệm định lượng nồng độ Glucose trong huyết thanh Glucose-SL Assay/235-60 Sekisui Diagnostics P.E.I Inc Sekisui Diagnostics P.E.I Inc Sử dụng để xét nghiệm định lượng Glucose trong huyết thanh Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
3 Thuốc thử xét nghiệm định lượng nồng độ Creatinine trong huyết thanh Creatinine Assay Kit/221-30 Sekisui Diagnostics P.E.I Inc Sekisui Diagnostics P.E.I Inc Sử dụng để xét nghiệm định lượng Creatinine trong huyết thanh Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
4 Thuốc thử xét nghiệm định lượng nồng độ Protein (toàn phần) trong huyết thanh Total Protein Assay Kit/200-55 Sekisui Diagnostics P.E.I Inc Sekisui Diagnostics P.E.I Inc Sử dụng để xét nghiệm định lượng Total Protein trong huyết thanh Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
5 Vật liệu kiểm soát chất lượng xét nghiệm sinh hóa mức 1 và 2 DC-TROL, Level 1 and 2/SM-057 (Level 1: SM-052) (Level 2: SM-056) Sekisui Diagnostics P.E.I Inc Sekisui Diagnostics P.E.I Inc Sử dụng để kiểm tra độ chuẩn của các hóa chất sinh hóa Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
6 Thuốc thử xét nghiệm định lượng nồng độ α-amylase trong huyết thanh và huyết tương Liquid Select Amylase Reagent/80-5383-00 Sekisui Diagnostics P.E.I Inc Sekisui Diagnostics P.E.I Inc Sử dụng để xét nghiệm định lượng Amylase trong huyết thanh và huyết tương Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
7 Chất hiệu chuẩn các xét nghiệm sinh hóa đa năng DC- Cal Calibrator/SE-035 Sekisui Diagnostics P.E.I Inc Sekisui Diagnostics P.E.I Inc Sử dụng làm chất hiệu chuẩn cho các xét nghiệm sinh hóa Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
8 Thuốc thử xét nghiệm định lượng nồng độ Alkaline Phosphatase trong huyết thanh Alkaline Phosphatase Assay (Liquid)/328-30 Sekisui Diagnostics P.E.I Inc Sekisui Diagnostics P.E.I Inc Sử dụng để xét nghiệm định lượng Alkaline Phosphatase trong huyết thanh Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
9 Thuốc thử xét nghiệm định lượng nồng độ Bilirubin trực tiếp trong huyết thanh Bilirubin-SL Assay Reconstituted/247-30 Sekisui Diagnostics P.E.I Inc Sekisui Diagnostics P.E.I Inc Sử dụng để xét nghiệm định lượng Bilirubin Direct trong huyết thanh Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
10 Thuốc thử xét nghiệm định lượng nồng độ Albumin trong huyết thanh Albumin Assay Lyophilized/200-45 Sekisui Diagnostics P.E.I Inc Sekisui Diagnostics P.E.I Inc Sử dụng để xét nghiệm định lượng Albumine trong huyết thanh Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
11 Thuốc thử xét nghiệm định lượng nồng độ Aspartate Aminotransferase (AST) trong huyết thanh Aspartate Aminotransferase – SL Assay/319-30 Sekisui Diagnostics P.E.I Inc Sekisui Diagnostics P.E.I Inc Sử dụng để xét nghiệm định lượng Aspartate Aminptransf erase trong huyết thanh Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
12 Thuốc thử xét nghiệm định lượng nồng độ Urea trong huyết thanh Urea - L3K Assay/283-30 Sekisui Diagnostics P.E.I Inc Sekisui Diagnostics P.E.I Inc Sử dụng để xét nghiệm định lượng Urea trong huyết thanh Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
13 Thuốc thử xét nghiệm định lượng nồng độ γ-Glutamyltransferase (Gamma GT) trong huyết thanh GGT Assay/334-10 Sekisui Diagnostics P.E.I Inc Sekisui Diagnostics P.E.I Inc Sử dụng để xét nghiệm định lượng Gamma Glutamyltra nsferase trong huyết thanh, huyết tương Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
14 Thuốc thử xét nghiệm định lượng nồng độ Bilirubin (toàn phần) trong huyết thanh Bilirubin (Total)-SL Assay/284-10, 284-30 Sekisui Diagnostics P.E.I Inc Sekisui Diagnostics P.E.I Inc Sử dụng để xét nghiệm định lượng Bilirubin Total trong huyết thanh Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
15 Thuốc thử xét nghiệm định lượng nồng độ Uric Acid trong huyết thanh Uric Acid-SL Assay/237-60 Sekisui Diagnostics P.E.I Inc Sekisui Diagnostics P.E.I Inc Sử dụng để xét nghiệm định lượng Uric Acid trong huyết thanh Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
16 Thuốc thử xét nghiệm định lượng nồng độ Alanine Aminotransferase (ALT) trong huyết thanh Alanine Amino transferase ALT-SL Assay/318-30 Sekisui Diagnostics P.E.I Inc Sekisui Diagnostics P.E.I Inc Sử dụng để xét nghiệm định lượng Alanine Aminotransf erase trong huyết thanh Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
17 Thuốc thử xét nghiệm định lượng nồng độ Cholesterol toàn phần trong huyết thanh Cholesterol -SL Assay/234-60 Sekisui Diagnostics P.E.I Inc Sekisui Diagnostics P.E.I Inc Sử dụng để xét nghiệm định lượng Cholesterol trong huyết thanh Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
18 Thuốc thử xét nghiệm định lượng nồng độ Triglyceride trong huyết thanh Triglyceride SL Assay/236-60 Sekisui Diagnostics P.E.I Inc Sekisui Diagnostics P.E.I Inc Sử dụng để xét nghiệm định lượng Triglyceride trong huyết thanh Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B