STT |
Tên trang thiết bị y tế |
Chủng loại/mã sản phẩm |
Hãng/nước sản xuất |
Hãng/nước chủ sở hữu |
Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu |
Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro |
Mức độ rủi ro được phân loại |
1 |
Khay thử xét nghiệm định tính FOB |
Fecal Occult Blood Rapid Test Cassette (Feces)/L031-30121
|
Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd
|
Acon Laboratories, Inc. |
Định tính phát hiện máu ẩn trong phân của người. |
Quy tắc 6, phần III, phụ lục I , thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
2 |
Que thử xét nghiệm định tính FOB |
Fecal Occult Blood Rapid Test Strip (Feces)/L031-30111
|
Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd
|
Acon Laboratories, Inc. |
Định tính phát hiện máu ẩn trong phân của người. |
Quy tắc 6, phần III, phụ lục I , thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
3 |
Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên H. pylori |
H. pylori Antigen Rapid Test Cassette (Feces)/L031-10711
|
Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd
|
Acon Laboratories, Inc. |
Định tính phát hiện kháng nguyên H. pylori trong mẫu phân của người, hỗ trợ chẩn đoán nhiễm H. pylori. |
Quy tắc 6, phần III, phụ lục I , thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
4 |
Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể kháng H. pylori |
H. pylori Antibody Rapid Test Cassette (Serum/ Plasma/ Whole Blood)/L031-10621
|
Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd
|
Acon Laboratories, Inc. |
Định tính phát hiện kháng thể kháng H. pylori trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần của người, hỗ trợ chẩn đoán lây nhiễm H. pylori. |
Quy tắc 6, phần III, phụ lục I , thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
5 |
Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể kháng H. pylori |
H. pylori Antibody Rapid Test Cassette (Serum/ Plasma)/L031-10611
|
Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd
|
Acon Laboratories, Inc. |
Định tính phát hiện kháng thể kháng H. pylori trong huyết thanh hoặc huyết tương, hỗ trợ chẩn đoán lây nhiễm H. pylori. |
Quy tắc 6, phần III, phụ lục I , thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
6 |
Que thử xét nghiệm định tính LH |
LH Ovulation Rapid Test Strip (Urine)/L031-20211
|
Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd
|
Acon Laboratories, Inc. |
Định tính phát hiện đỉnh LH trong nước tiểu của người, hỗ trợ chẩn đoán thời điểm rụng trứng. |
Quy tắc 4, phần III, phụ lục I , thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
7 |
Bút thử xét nghiệm định tính hCG |
Pregnancy Rapid Test Midstream/L031-20162
|
Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd
|
Acon Laboratories, Inc. |
Định tính phát hiện hCG trong nước tiểu của người, hỗ trợ chẩn đoán thai sớm. |
Quy tắc 4, phần III, phụ lục I , thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
8 |
Que thử xét nghiệm định tính hCG |
hCG Pregnancy Rapid Test Strip (Urine)/L031-20111
|
Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd
|
Acon Laboratories, Inc. |
Định tính phát hiện hCG trong nước tiểu của người, hỗ trợ chẩn đoán thai sớm. |
Quy tắc 4, phần III, phụ lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |