STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Khay thử xét nghiệm định tính FOB Fecal Occult Blood Rapid Test Cassette (Feces)/L031-30121 Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd Acon Laboratories, Inc. Định tính phát hiện máu ẩn trong phân của người. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I , thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
2 Que thử xét nghiệm định tính FOB Fecal Occult Blood Rapid Test Strip (Feces)/L031-30111 Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd Acon Laboratories, Inc. Định tính phát hiện máu ẩn trong phân của người. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I , thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
3 Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên H. pylori H. pylori Antigen Rapid Test Cassette (Feces)/L031-10711 Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd Acon Laboratories, Inc. Định tính phát hiện kháng nguyên H. pylori trong mẫu phân của người, hỗ trợ chẩn đoán nhiễm H. pylori. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I , thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
4 Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể kháng H. pylori H. pylori Antibody Rapid Test Cassette (Serum/ Plasma/ Whole Blood)/L031-10621 Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd Acon Laboratories, Inc. Định tính phát hiện kháng thể kháng H. pylori trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần của người, hỗ trợ chẩn đoán lây nhiễm H. pylori. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I , thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
5 Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể kháng H. pylori H. pylori Antibody Rapid Test Cassette (Serum/ Plasma)/L031-10611 Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd Acon Laboratories, Inc. Định tính phát hiện kháng thể kháng H. pylori trong huyết thanh hoặc huyết tương, hỗ trợ chẩn đoán lây nhiễm H. pylori. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I , thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
6 Que thử xét nghiệm định tính LH LH Ovulation Rapid Test Strip (Urine)/L031-20211 Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd Acon Laboratories, Inc. Định tính phát hiện đỉnh LH trong nước tiểu của người, hỗ trợ chẩn đoán thời điểm rụng trứng. Quy tắc 4, phần III, phụ lục I , thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
7 Bút thử xét nghiệm định tính hCG Pregnancy Rapid Test Midstream/L031-20162 Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd Acon Laboratories, Inc. Định tính phát hiện hCG trong nước tiểu của người, hỗ trợ chẩn đoán thai sớm. Quy tắc 4, phần III, phụ lục I , thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
8 Que thử xét nghiệm định tính hCG hCG Pregnancy Rapid Test Strip (Urine)/L031-20111 Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd Acon Laboratories, Inc. Định tính phát hiện hCG trong nước tiểu của người, hỗ trợ chẩn đoán thai sớm. Quy tắc 4, phần III, phụ lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B