Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Thuốc thử xét nghiệm định tính protein cytokeratin 8 và 18 Cytokeratin (35betaH11) Mouse Monoclonal Antibody/05267471001 Cell Marque Corporation Cell Marque Corporation Cytokeratin (35betaH11) Mouse Monoclonal Primary Antibody được dùng trong phòng xét nghiệm để phát hiện protein cytokeratin 8 và 18 trên mô được cố định bằng formalin, vùi trong paraffin được nhuộm trên máy BenchMark IHC/ISH của VENTANA. Sản phẩm này phải được biện luận bởi một bác sĩ giải phẫu bệnh có trình độ chuyên môn kết hợp với kiểm tra mô học, thông tin lâm sàng có liên quan, và mẫu vật liệu kiểm soát thích hợp. Kháng thể này được sử dụng trong chẩn đoán in vitro (IVD). Quy tắc 6, Phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại B