STT |
Tên trang thiết bị y tế |
Chủng loại/mã sản phẩm |
Hãng/nước sản xuất |
Hãng/nước chủ sở hữu |
Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu |
Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro |
Mức độ rủi ro được phân loại |
1 |
Thuốc thử xét nghiệm định lượng ALT trong huyết tương/ huyết thanh. |
ALT (GPT)
|
Fortress Diagnostics
|
Fortress Diagnostics |
để định lượng alanine amino- transferase (ALT) trong huyết thanh và huyết tương ở người. |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
2 |
Thuốc thử xét nghiệm định lượng AST trong huyết tương/ huyết thanh. |
AST (GOT)
|
Fortress Diagnostics
|
Fortress Diagnostics |
để xác định định lượng aspartate aminotransferase (AST) trong huyết thanh và huyết tương người. |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
3 |
Thuốc thử xét nghiệm định lượng γ-glutamyl transferase trong huyết thanh và huyết tương. |
Gamma-GT
|
Fortress Diagnostics
|
Fortress Diagnostics |
để đo định lượng invitro về hoạt tính của-GT trong huyết thanh hoặc huyết tương người. |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
4 |
Thuốc thử xét nghiệm đường huyết trong máu bằng phương pháp Hexokinase. |
Glucose Hexokinase
|
Fortress Diagnostics
|
Fortress Diagnostics |
để đo định lượng invitro của nồng độ glucose có trong huyết thanh, huyết tương hoặc nước tiểu của người |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
5 |
Thuốc thử xét nghiệm định lượng Bilirubin trực tiếp trong huyết thanh hoặc huyết tương. |
Bilirubin Direct
|
Fortress Diagnostics
|
Fortress Diagnostics |
để xác định định lượng Direct Bilirubin trong Huyết thanh hoặc Huyết tương. |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
6 |
Thuốc thử xét nghiệm định lượng Bilirubin toàn phần từ huyết thanh hoặc huyết tương. |
Bilirubin Total
|
Fortress Diagnostics
|
Fortress Diagnostics |
để xác định định lượng của Bilirubin từ Huyết thanh hoặc Huyết tương. |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
7 |
Thuốc thử xét nghiệm định lượng urê trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người. |
Urea (BUN)
|
Fortress Diagnostics
|
Fortress Diagnostics |
để xác định định lượng urê trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu của người. |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
8 |
Thuốc thử xét nghiệm định lượng invitro hàm lượng axit uric trong huyết thanh và huyết tương. |
Uric Acid
|
Fortress Diagnostics
|
Fortress Diagnostics |
để xác định hàm lượng axit uric trong huyết thanh/ huyết tương người |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
9 |
Thuốc thử xét nghiệm định lượng nồng độ lipoprotein-cholesterol tỷ trọng cao (HDL-C) có trong huyết thanh/ huyết tương người. |
HDL Cholesterol Direct
|
Fortress Diagnostics
|
Fortress Diagnostics |
để đo định lượng invitro nồng độ lipoprotein-cholesterol mật độ cao (HDL-C) có trong huyết thanh/ huyết tương người. |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
10 |
Thuốc thử xét nghiệm định lượng invitro hoạt tính của isoenzym CK-MB trong huyết thanh người. |
CK-MB
|
Fortress Diagnostics
|
Fortress Diagnostics |
để đo định lượng invitro hoạt tính của isoenzyme CK-MB trong huyết thanh người. |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
11 |
Thuốc thử xét nghiệm định lượng hoạt tính ɑ-amylase của huyết thanh, huyết tương hoặc nước tiểu người. |
Amylase
|
Fortress Diagnostics
|
Fortress Diagnostics |
để xác định định lượng invitro hoạt tính ɑ-amylase của huyết thanh, huyết tương hoặc nước tiểu. |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
12 |
Thuốc thử xét nghiệm định lượng hoạt tính của LDH trong huyết thanh hoặc huyết tương người. |
LDH
|
Fortress Diagnostics
|
Fortress Diagnostics |
để xác định định lượng hoạt tính của LDH trong huyết thanh hoặc huyết tương người. |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |