STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Dung dịch rửa dùng cho máy xét nghiệm nước tiểu CLINITEK Atlas Rinse Additive Fisher Diagnostics Siemens Healthcare Diagnostics Inc. CLINITEK ATLAS® Rinse Additive được pha loãng làm dung dịch rửa cho hệ thống xét nghiệm nước tiểu tự động CLINITEK ATLAS. Quy tắc 4 (TTBYT chẩn đoán in vitro) TTBYT Loại B
2 Chất thử chuẩn dùng cho máy xét nghiệm nước tiểu CLINITEK Atlas Calibration Kit Fisher Diagnostics Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Dùng để hiệu chuẩn hệ thống xét nghiệm nước tiểu tự động CLINITEK ATLAS. Quy tắc 4 (TTBYT chẩn đoán in vitro) TTBYT Loại B
3 Que thử chuẩn máy xét nghiệm nước tiểu CLNITEK Atlas Negative Control Stips (5037) Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Khi dùng cho CLINITEK Atlas® Automated Urine Chemistry Analyzer và CLINITEK Atlas® 10 Reagent Pak, CLINITEK Atlas® Positive và Negative Control Strips xác định các kết quả sau: màu, độ trong, glucose, bilirubin, ceton (acetoacetic acid, máu, tỷ trọng, pH, Protein, urobilinogen, nitrite, bạch cầu. Quy tắc 4 (TTBYT chẩn đoán in vitro) TTBYT Loại B
4 Que thử chuẩn máy xét nghiệm nước tiểu CLINITEK Atlas Positive Control Strips (5019) Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Khi dùng cho CLINITEK Atlas® Automated Urine Chemistry Analyzer và CLINITEK Atlas® 10 Reagent Pak, CLINITEK Atlas® Positive và Negative Control Strips xác định các kết quả sau: màu, độ trong, glucose, bilirubin, ceton (acetoacetic acid, máu, tỷ trọng, pH, Protein, urobilinogen, nitrite, bạch cầu. Quy tắc 4 (TTBYT chẩn đoán in vitro) TTBYT Loại B
5 Que thử nước tiểu dùng cho máy phân tích nước tiểu CLINITEK Microalbumin 2 25 Kimball Electronics Poland Sp.zo.o Siemens Healthcare Diagnostics Inc. CLINITEK® Microalbumin 2 Reagent Strips là các que thử nhựa chứa hai giá chất thử để đo albumin và creatinin trong nước tiểu. Sản phẩm cung cấp một phép đo bán định lượng để sàng lọc mẫu có microalbumin niệu, kết quả dương tính nên được xác nhận bằng phương pháp định lượng. Kết quả thử nghiệm có thể giúp bác sĩ lâm sàng trong phát hiện các bệnh nhân có nguy cơ phát triển độc thận. Quy tắc 4 (TTBYT chẩn đoán in vitro) TTBYT Loại B
6 Que thử nước tiểu dùng cho máy phân tích nước tiểu CKINITEK Novus Pro 12 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Thực hiện các phép đo sau trong nước tiểu: Albumin, Bilirubin, máu, Creatinin, Glucose, Ketone, Bạch cầu, Nitrite, pH, Protein, tỷ lệ Protein/ Creatinin, tỷ lệ Albumin/Creatinin, Tỷ trọng nước tiểu, Urobilinogen và hCG. Các phép đo trên được dùng để hỗ trợ chẩn đoán các lĩnh vực sau: chức năng thận, nhiễm trùng đường tiểu, rối loạn chuyển hóa (ví dụ bệnh tiểu đường), chức năng gan Quy tắc 4 (TTBYT chẩn đoán in vitro) TTBYT Loại B
7 Que thử nước tiểu dùng cho máy phân tích nước tiểu CLNITEK Atlas Pro 12 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Thực hiện các phép đo sau trong nước tiểu: Albumin, Bilirubin, máu, Creatinin, Glucose, Ketone, Bạch cầu, Nitrite, pH, Protein, tỷ lệ Protein/ Creatinin, tỷ lệ Albumin/Creatinin, Tỷ trọng nước tiểu, Urobilinogen và hCG. Các phép đo trên được dùng để hỗ trợ chẩn đoán các lĩnh vực sau: chức năng thận, nhiễm trùng đường tiểu, rối loạn chuyển hóa (ví dụ bệnh tiểu đường), chức năng gan Quy tắc 4 (TTBYT chẩn đoán in vitro) TTBYT Loại B