STT |
Tên trang thiết bị y tế |
Chủng loại/mã sản phẩm |
Hãng/nước sản xuất |
Hãng/nước chủ sở hữu |
Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu |
Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro |
Mức độ rủi ro được phân loại |
1 |
Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định tính và bán định lượng 14 thông số nước tiểu (Dung dịch chứng dùng cho máy phân tích nước tiểu) |
Liquid Urine Control/U021-011
|
Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd
|
Acon Laboratories, Inc. |
Kiểm tra chất lượng máy phân tích nước tiểu U120 Smart Urine Analyzer, U500 Urine Analyzer và que thử phân tích nước tiểu từ 1 đến 14 thông số. |
Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
2 |
Que thử xét nghiệm định tính và bán định lượng 14 thông số nước tiểu (Que thử phân tích nước tiểu 14 thông số) |
Urinalysis Reagent Strips (14 parameters)/U031-141
|
Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd
|
Acon Laboratories, Inc. |
Phát hiện định tính và bán định lượng các chất sau trong nước tiểu: Leukocytes, Nitrite, Urobilinogen, Protein, pH, Blood, Specific Gravity, Ketone, Bilirubin, Glucose, Ascorbic Acid, Albumin, Creatinine, Calcium. |
Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
3 |
Que thử xét nghiệm định tính và bán định lượng 13 thông số nước tiểu (Que thử phân tích nước tiểu 13 thông số) |
Urinalysis Reagent Strips (13 parameters)/U031-131
|
Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd
|
Acon Laboratories, Inc. |
Phát hiện định tính và bán định lượng các chất sau trong nước tiểu: Leukocytes, Nitrite, Urobilinogen, Protein, pH, Blood, Specific Gravity, Ketone, Bilirubin, Glucose, Ascorbic Acid, Albumin, Creatinine, Calcium. |
Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
4 |
Que thử xét nghiệm định tính và bán định lượng 11 thông số nước tiểu (Que thử phân tích nước tiểu 11 thông số) |
Urinalysis Reagent Strips (11 parameters)/U031-111
|
Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd
|
Acon Laboratories, Inc. |
Phát hiện định tính và bán định lượng các chất sau trong nước tiểu: Leukocytes, Nitrite, Urobilinogen, Protein, pH, Blood, Specific Gravity, Ketone, Bilirubin, Glucose, Ascorbic Acid, Albumin, Creatinine, Calcium. |
Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
5 |
Que thử xét nghiệm định tính và bán định lượng 10 thông số nước tiểu (Que thử phân tích nước tiểu 10 thông số) |
Urinalysis Reagent Strips (10 parameters)/ U031-101
|
Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd
|
Acon Laboratories, Inc. |
Phát hiện định tính và bán định lượng các chất sau trong nước tiểu: Leukocytes, Nitrite, Urobilinogen, Protein, pH, Blood, Specific Gravity, Ketone, Bilirubin, Glucose, Ascorbic Acid, Albumin, Creatinine, Calcium. |
Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
6 |
Que thử xét nghiệm định tính và bán định lượng Glucose, pH và Protein trong nước tiểu (Que thử phân tích nước tiểu 3 thông số) |
Urinalysis Reagent Strips (3 parameters)/U031-031
|
Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd
|
Acon Laboratories, Inc. |
Phát hiện định tính và bán định lượng Glucose, pH và Protein trong nước tiểu. |
Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
7 |
Que thử xét nghiệm định tính và bán định lượng Albumin và Creatinine trong nước tiểu (Que thử phân tích nước tiểu 2 thông số) |
Urinalysis Reagent Strips (2 parameters)/U031-021
|
Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd
|
Acon Laboratories, Inc. |
Phát hiện định tính và bán định lượng Albumin và Creatinine trong nước tiểu. |
Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
8 |
Máy phân tích nước tiểu |
Theo phụ lục
|
Theo phụ lục
|
Acon Laboratories, Inc. |
Máy phân tích nước tiểu được sử dụng cùng với que thử phân tích nước tiểu Mission để phát hiện bán định lượng các thông số sau của nước tiểu: Glucose, Bilirubin, Ketone, Specific Gravity, Blood, pH, Protein, Urobilinogen, Leukocytes, Ascorbic Acid, Albumin, Creatinine, Calcium cũng như định tính phát hiện Nitrite. |
Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
|