STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định tính và bán định lượng 14 thông số nước tiểu (Dung dịch chứng dùng cho máy phân tích nước tiểu) Liquid Urine Control/U021-011 Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd Acon Laboratories, Inc. Kiểm tra chất lượng máy phân tích nước tiểu U120 Smart Urine Analyzer, U500 Urine Analyzer và que thử phân tích nước tiểu từ 1 đến 14 thông số. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
2 Que thử xét nghiệm định tính và bán định lượng 14 thông số nước tiểu (Que thử phân tích nước tiểu 14 thông số) Urinalysis Reagent Strips (14 parameters)/U031-141 Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd Acon Laboratories, Inc. Phát hiện định tính và bán định lượng các chất sau trong nước tiểu: Leukocytes, Nitrite, Urobilinogen, Protein, pH, Blood, Specific Gravity, Ketone, Bilirubin, Glucose, Ascorbic Acid, Albumin, Creatinine, Calcium. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
3 Que thử xét nghiệm định tính và bán định lượng 13 thông số nước tiểu (Que thử phân tích nước tiểu 13 thông số) Urinalysis Reagent Strips (13 parameters)/U031-131 Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd Acon Laboratories, Inc. Phát hiện định tính và bán định lượng các chất sau trong nước tiểu: Leukocytes, Nitrite, Urobilinogen, Protein, pH, Blood, Specific Gravity, Ketone, Bilirubin, Glucose, Ascorbic Acid, Albumin, Creatinine, Calcium. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
4 Que thử xét nghiệm định tính và bán định lượng 11 thông số nước tiểu (Que thử phân tích nước tiểu 11 thông số) Urinalysis Reagent Strips (11 parameters)/U031-111 Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd Acon Laboratories, Inc. Phát hiện định tính và bán định lượng các chất sau trong nước tiểu: Leukocytes, Nitrite, Urobilinogen, Protein, pH, Blood, Specific Gravity, Ketone, Bilirubin, Glucose, Ascorbic Acid, Albumin, Creatinine, Calcium. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
5 Que thử xét nghiệm định tính và bán định lượng 10 thông số nước tiểu (Que thử phân tích nước tiểu 10 thông số) Urinalysis Reagent Strips (10 parameters)/ U031-101 Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd Acon Laboratories, Inc. Phát hiện định tính và bán định lượng các chất sau trong nước tiểu: Leukocytes, Nitrite, Urobilinogen, Protein, pH, Blood, Specific Gravity, Ketone, Bilirubin, Glucose, Ascorbic Acid, Albumin, Creatinine, Calcium. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
6 Que thử xét nghiệm định tính và bán định lượng Glucose, pH và Protein trong nước tiểu (Que thử phân tích nước tiểu 3 thông số) Urinalysis Reagent Strips (3 parameters)/U031-031 Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd Acon Laboratories, Inc. Phát hiện định tính và bán định lượng Glucose, pH và Protein trong nước tiểu. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
7 Que thử xét nghiệm định tính và bán định lượng Albumin và Creatinine trong nước tiểu (Que thử phân tích nước tiểu 2 thông số) Urinalysis Reagent Strips (2 parameters)/U031-021 Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd Acon Laboratories, Inc. Phát hiện định tính và bán định lượng Albumin và Creatinine trong nước tiểu. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
8 Máy phân tích nước tiểu Theo phụ lục Theo phụ lục Acon Laboratories, Inc. Máy phân tích nước tiểu được sử dụng cùng với que thử phân tích nước tiểu Mission để phát hiện bán định lượng các thông số sau của nước tiểu: Glucose, Bilirubin, Ketone, Specific Gravity, Blood, pH, Protein, Urobilinogen, Leukocytes, Ascorbic Acid, Albumin, Creatinine, Calcium cũng như định tính phát hiện Nitrite. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B