STT |
Tên trang thiết bị y tế |
Chủng loại/mã sản phẩm |
Hãng/nước sản xuất |
Hãng/nước chủ sở hữu |
Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu |
Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro |
Mức độ rủi ro được phân loại |
1 |
Máy đo huyết sắc tố (Hb) và thể tích khối hồng cầu (Hct) |
Hb Hemoglobin Testing System/ Hb
|
Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd
|
Acon Laboratories, Inc. |
Sử dụng để xác định nồng độ Huyết sắc tố (Hb) và thể tích khối hồng cầu (Hct) trong máu toàn phần từ mao mạch hoặc tĩnh mạch. |
Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
2 |
Que thử xét nghiệm huyết sắc tố (Hb) và thể tích khối hồng cầu (Hct) |
Hemoglobin Test Strips/Mission Plus
|
Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd
|
Acon Laboratories, Inc. |
Sử dụng kết hợp với máy đo Mission Plus để đo nồng độ huyết sắc tố (Hb) và thể tích khối hồng cầu (Hct). |
Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
3 |
Vật liệu kiểm soát xét nghiệm huyết sắc tố (Hb) và thể tích khối hồng cầu (Hct) (Dung dịch chứng dùng cho máy đo huyết sắc tố (Hb) và thể tích khối hồng cầu (Hct)) |
Control Solution/C121-3091
|
Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd
|
Acon Laboratories, Inc. |
Dùng để kiểm chuẩn xét nghiệm đo huyết sắc tố khi sử dụng Hệ thống xét nghiệm hemoglobin Mission và Mission Plus Hb. |
Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
4 |
Bút chích máu |
On Call Lancing Device/G124-11A
|
Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd
|
Acon Laboratories, Inc. |
Sử dụng cùng với kim chích máu để lấy mẫu máu mao mạch từ đầu ngón tay, gan bàn tay hoặc trên cánh tay. |
Quy tắc 6, phần II, phụ lục I của thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
5 |
Kim chích máu |
On Call Lancets/G124-10A
|
Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd
|
Acon Laboratories, Inc. |
Sử dụng cùng với bút chích máu để lấy mẫu máu mao mạch từ đầu ngón tay, gan bàn tay hoặc trên cánh tay. |
Quy tắc 6, phần II, phụ lục I của thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |