Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định tính tế bào biểu hiện RNA mã hóa bởi Epstein-Barr EBER Positive Specimen Slides/05278953001 Ventana Medical Systems, Inc. Ventana Medical Systems, Inc. EBER (Epstein-Barr Virus Encoded RNA) Positive Specimen Slides được dùng trong phòng xét nghiệm trên máy BenchMark IHC/ISH. Các tiêu bản này có thể được sử dụng để thiết lập chức năng nhuộm lai tại chỗ của máy và để xác nhận kết quả nhuộm phù hợp của INFORM EBER Probe. Sản phẩm này được sử dụng trong chẩn đoán in vitro (IVD). Quy tắc 6, Phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại B