STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Tấm thu nhận ảnh X-quang kỹ thuật số Focus HD 35 Detector, Focus HD 43 Detector iRay Technology Taicang Ltd. Carestream Health, Inc. Thiết bị này được sử dụng như một giải pháp hình ảnh kỹ thuật số được thiết kế để đưa ra chẩn đoán X-quang tổng quát cho giải phẫu người bao gồm cả bệnh nhân người lớn và trẻ em. Thiết bị này được sử dụng để thay thế cho hệ thống phim chụp/màn ảnh chụp X-quang trong tất cả các quy trình chẩn đoán tổng quát. Thiết bị này không được dùng để chụp nhũ ảnh và nha khoa. Quy tắc 10, Phần II, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B