STT |
Tên trang thiết bị y tế |
Chủng loại/mã sản phẩm |
Hãng/nước sản xuất |
Hãng/nước chủ sở hữu |
Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu |
Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro |
Mức độ rủi ro được phân loại |
1 |
Máy xét nghiệm ELISA tự động |
00300/IN015-E
|
Monobind Inc.,
|
Monobind Inc., |
Sử dụng để thực hiện làm các xét nghiệm Elisa trong chẩn đoán IVD |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
2 |
Máy xét nghiệm ELISA và CLIA tự động |
00300-CL/IN015-EC
|
Monobind Inc.,
|
Monobind Inc., |
Sử dụng để thực hiện làm các xét nghiệm Elisa và miễn dịch huỳnh quang (CLIA) trong chẩn đoán IVD |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
3 |
Máy xét nghiệm ELISA tự động |
00500/IN016-E
|
Monobind Inc.,
|
Monobind Inc., |
Sử dụng để thực hiện làm các xét nghiệm Elisa trong chẩn đoán IVD |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
4 |
Máy xét nghiệm ELISA và CLIA tự động |
00500-CL/IN016-EC
|
Monobind Inc.,
|
Monobind Inc., |
Sử dụng để thực hiện làm các xét nghiệm Elisa và miễn dịch huỳnh quang (CLIA) trong chẩn đoán IVD |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
5 |
Máy rửa khay xét nghiệm cho máy ELISA |
2611/IN002
|
Monobind Inc.,
|
Monobind Inc., |
Sử dụng để rửa khay xét nghiệm cho máy ELISA |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
6 |
Máy xét nghiệm CLIA bán tự động |
4901/IN010
|
Monobind Inc.,
|
Monobind Inc., |
Sử dụng để thực hiện làm các xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang (CLIA) trong chẩn đoán IVD |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
7 |
Máy xét nghiệm CLIA bán tự động |
4401/IN008
|
Monobind Inc.,
|
Monobind Inc., |
Sử dụng để thực hiện làm các xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang (CLIA) trong chẩn đoán IVD |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
8 |
Máy xét nghiệm ELISA bán tự động |
4702/IN009
|
Monobind Inc.,
|
Monobind Inc., |
Sử dụng để thực hiện làm các xét nghiệm Elisa trong chẩn đoán IVD |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
9 |
Máy xét nghiệm ELISA bán tự động |
4301/IN013
|
Monobind Inc.,
|
Monobind Inc., |
Sử dụng để thực hiện làm các xét nghiệm Elisa trong chẩn đoán IVD |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
10 |
Máy xét nghiệm ELISA và CLIA tự động |
2980/IN006
|
Monobind Inc.,
|
Monobind Inc., |
Sử dụng để thực hiện làm các xét nghiệm Elisa và miễn dịch huỳnh quang (CLIA) trong chẩn đoán IVD |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
11 |
Máy xét nghiệm ELISA và CLIA tự động |
4801/IN006-2
|
Monobind Inc.,
|
Monobind Inc., |
Sử dụng để thực hiện làm các xét nghiệm Elisa và miễn dịch huỳnh quang (CLIA) trong chẩn đoán IVD |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT |
TTBYT Loại B |