STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Máy xét nghiệm ELISA tự động 00300/IN015-E Monobind Inc., Monobind Inc., Sử dụng để thực hiện làm các xét nghiệm Elisa trong chẩn đoán IVD Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
2 Máy xét nghiệm ELISA và CLIA tự động 00300-CL/IN015-EC Monobind Inc., Monobind Inc., Sử dụng để thực hiện làm các xét nghiệm Elisa và miễn dịch huỳnh quang (CLIA) trong chẩn đoán IVD Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
3 Máy xét nghiệm ELISA tự động 00500/IN016-E Monobind Inc., Monobind Inc., Sử dụng để thực hiện làm các xét nghiệm Elisa trong chẩn đoán IVD Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
4 Máy xét nghiệm ELISA và CLIA tự động 00500-CL/IN016-EC Monobind Inc., Monobind Inc., Sử dụng để thực hiện làm các xét nghiệm Elisa và miễn dịch huỳnh quang (CLIA) trong chẩn đoán IVD Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
5 Máy rửa khay xét nghiệm cho máy ELISA 2611/IN002 Monobind Inc., Monobind Inc., Sử dụng để rửa khay xét nghiệm cho máy ELISA Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
6 Máy xét nghiệm CLIA bán tự động 4901/IN010 Monobind Inc., Monobind Inc., Sử dụng để thực hiện làm các xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang (CLIA) trong chẩn đoán IVD Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
7 Máy xét nghiệm CLIA bán tự động 4401/IN008 Monobind Inc., Monobind Inc., Sử dụng để thực hiện làm các xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang (CLIA) trong chẩn đoán IVD Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
8 Máy xét nghiệm ELISA bán tự động 4702/IN009 Monobind Inc., Monobind Inc., Sử dụng để thực hiện làm các xét nghiệm Elisa trong chẩn đoán IVD Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
9 Máy xét nghiệm ELISA bán tự động 4301/IN013 Monobind Inc., Monobind Inc., Sử dụng để thực hiện làm các xét nghiệm Elisa trong chẩn đoán IVD Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
10 Máy xét nghiệm ELISA và CLIA tự động 2980/IN006 Monobind Inc., Monobind Inc., Sử dụng để thực hiện làm các xét nghiệm Elisa và miễn dịch huỳnh quang (CLIA) trong chẩn đoán IVD Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
11 Máy xét nghiệm ELISA và CLIA tự động 4801/IN006-2 Monobind Inc., Monobind Inc., Sử dụng để thực hiện làm các xét nghiệm Elisa và miễn dịch huỳnh quang (CLIA) trong chẩn đoán IVD Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B