STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng thể HIV 1 & 2 trong huyết tương hoặc huyết thanh Theo phụ lục Theo phụ lục Công ty CP SXKD sinh phẩm chẩn đoán y tế Việt Mỹ Quick Test HIV 1 & 2 là dụng cụ xét nghiệm sắc ký miễn dịch định tính phát hiện sự có mặt của kháng thể kháng virus HIV 1 & 2 trong huyết tương hoặc huyết thanh của người nhằm mục đích chẩn đoán nhiễm virus HIV 1 & 2. Nó được sử dụng cho mục đích chuyên môn và chỉ cho xét nghiệm sàng lọc ban đầu Quy tắc 1, Phần III, Phụ lục 1, TT 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D