STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 ExiPrep™ Dx Mycobacteria Genomic DNA Kit K-4418 Bioneer Corporation Bioneer Corporation chiết tách DNA của vi khuẩn. Quy tắc 5, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
2 ExiPrep™ Dx Bacteria Genomic DNA Kit K-4414 Bioneer Corporation Bioneer Corporation chiết tách DNA của vi khuẩn. Quy tắc 5, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
3 ExiPrep™ Dx Viral DNA/RNA Kit K-4471 Bioneer Corporation Bioneer Corporation chiết tách DNA/RNA của virus. Quy tắc 5, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
4 ExiPrep™ Dx Viral RNA Kit K-4473 Bioneer Corporation Bioneer Corporation chiết tách ARN của virus. Quy tắc 5, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
5 ExiPrep™ Dx Viral DNA Kit K-4472 Bioneer Corporation Bioneer Corporation chiết tách DNA của virus. Quy tắc 5, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
6 ExiPrep™ 16Dx A-5050 Bioneer Corporation Bioneer Corporation Tinh chế ADN hoặc ARN từ các nguồn mẫu bệnh phẩm người hoặc động vật Quy tắc 5, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
7 Hóa chất xét nghiệm dùng cho hệ thống Real-time PCR AccuPower HIV-1 Quantitative RT-PCR Kit Bioneer Corporation Bioneer Corporation định lượng RNA của virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV) týp 1 Quy tắc 3, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
8 Hóa chất xét nghiệm dùng cho hệ thống Real-time PCR AccuPower® MTB&NTM Real-Time PCR Kit Bioneer Corporation Bioneer Corporation phát hiện sự có mặt của DNA của Mycobacterium tuberculosis (MTB) và Non-tuberculous Mycobacteria (NTM) trong các mẫu bệnh phẩm Quy tắc 3, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
9 10 Hóa chất xét nghiệm dùng cho hệ thống Real-time PCR AccuPower ZIKV (DENV, CHIKV) Multiplex Real-Time RT-PCR Kit Bioneer Corporation Bioneer Corporation phát hiện RNA của virus ZIKA, Dengue và Chikungunya Quy tắc 3, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
10 Hóa chất xét nghiệm dùng cho hệ thống Real-time PCR AccuPower EV Real-Time RT-PCR Kit Bioneer Corporation Bioneer Corporation phát hiện RNA của Enterovirus Quy tắc 3, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
11 Hóa chất xét nghiệm dùng cho hệ thống Real-time PCR AccuPower CT Real-Time PCR Kit Bioneer Corporation Bioneer Corporation chẩn đoán in vitro để phát hiện DNA của vi khuẩn Clamydia trachomatis Quy tắc 3, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
12 Hóa chất xét nghiệm dùng cho hệ thống Real-time PCR AccuPower HPV Genotyping Kit Bioneer Corporation Bioneer Corporation phát hiện DNA của Papillomavirus (HPV) Quy tắc 3, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
13 Hóa chất xét nghiệm dùng cho hệ thống Real-time PCR AccuPower MTB Real-Time PCR Kit Bioneer Corporation Bioneer Corporation chẩn đoán nhanh DNA của vi khuẩn lao (Mycobacterium tuberculosis – MTB) Quy tắc 3, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
14 AccuPower® HCV Quantitative RT-PCR Kit AccuPower® HCV Quantitative RT-PCR Kit Bioneer Corporation Bioneer Corporation định lượng RNA của virus HCV Quy tắc 3, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
15 AccuPower® HBV QUANTITATIVE PCR KIT AccuPower® HBV QUANTITATIVE PCR KIT Bioneer Corporation Bioneer Corporation để định lượng DNA của virus viêm gan B Quy tắc 3, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
16 Máy phân tích Real-time PCR Exicycler 96 Exicycler 96 Bioneer Corporation Bioneer Corporation phân tích (Định tính/Định lượng) các đoạn ADN/ARN đã được khuếch đại trong các mẫu xét nghiệm của người Quy tắc 3, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C