STT |
Tên trang thiết bị y tế |
Chủng loại/mã sản phẩm |
Hãng/nước sản xuất |
Hãng/nước chủ sở hữu |
Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu |
Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro |
Mức độ rủi ro được phân loại |
1 |
ExiPrep™ Dx Mycobacteria Genomic DNA Kit |
K-4418
|
Bioneer Corporation
|
Bioneer Corporation |
chiết tách DNA của vi khuẩn. |
Quy tắc 5, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
2 |
ExiPrep™ Dx Bacteria Genomic DNA Kit |
K-4414
|
Bioneer Corporation
|
Bioneer Corporation |
chiết tách DNA của vi khuẩn. |
Quy tắc 5, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
3 |
ExiPrep™ Dx Viral DNA/RNA Kit |
K-4471
|
Bioneer Corporation
|
Bioneer Corporation |
chiết tách DNA/RNA của virus. |
Quy tắc 5, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
4 |
ExiPrep™ Dx Viral RNA Kit |
K-4473
|
Bioneer Corporation
|
Bioneer Corporation |
chiết tách ARN của virus. |
Quy tắc 5, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
5 |
ExiPrep™ Dx Viral DNA Kit |
K-4472
|
Bioneer Corporation
|
Bioneer Corporation |
chiết tách DNA của virus. |
Quy tắc 5, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
6 |
ExiPrep™ 16Dx |
A-5050
|
Bioneer Corporation
|
Bioneer Corporation |
Tinh chế ADN hoặc ARN từ các nguồn mẫu bệnh phẩm người hoặc động vật |
Quy tắc 5, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
7 |
Hóa chất xét nghiệm dùng cho hệ thống Real-time PCR |
AccuPower HIV-1 Quantitative RT-PCR Kit
|
Bioneer Corporation
|
Bioneer Corporation |
định lượng RNA của virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV) týp 1 |
Quy tắc 3, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại C |
8 |
Hóa chất xét nghiệm dùng cho hệ thống Real-time PCR |
AccuPower® MTB&NTM Real-Time PCR Kit
|
Bioneer Corporation
|
Bioneer Corporation |
phát hiện sự có mặt của DNA của Mycobacterium tuberculosis (MTB) và Non-tuberculous Mycobacteria (NTM) trong các mẫu bệnh phẩm |
Quy tắc 3, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại C |
9 |
10 Hóa chất xét nghiệm dùng cho hệ thống Real-time PCR |
AccuPower ZIKV (DENV, CHIKV) Multiplex Real-Time RT-PCR Kit
|
Bioneer Corporation
|
Bioneer Corporation |
phát hiện RNA của virus ZIKA, Dengue và Chikungunya |
Quy tắc 3, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại C |
10 |
Hóa chất xét nghiệm dùng cho hệ thống Real-time PCR |
AccuPower EV Real-Time RT-PCR Kit
|
Bioneer Corporation
|
Bioneer Corporation |
phát hiện RNA của Enterovirus |
Quy tắc 3, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại C |
11 |
Hóa chất xét nghiệm dùng cho hệ thống Real-time PCR |
AccuPower CT Real-Time PCR Kit
|
Bioneer Corporation
|
Bioneer Corporation |
chẩn đoán in vitro để phát hiện DNA của vi khuẩn Clamydia trachomatis |
Quy tắc 3, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại C |
12 |
Hóa chất xét nghiệm dùng cho hệ thống Real-time PCR |
AccuPower HPV Genotyping Kit
|
Bioneer Corporation
|
Bioneer Corporation |
phát hiện DNA của Papillomavirus (HPV) |
Quy tắc 3, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại C |
13 |
Hóa chất xét nghiệm dùng cho hệ thống Real-time PCR |
AccuPower MTB Real-Time PCR Kit
|
Bioneer Corporation
|
Bioneer Corporation |
chẩn đoán nhanh DNA của vi khuẩn lao (Mycobacterium tuberculosis – MTB) |
Quy tắc 3, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại C |
14 |
AccuPower® HCV Quantitative RT-PCR Kit |
AccuPower® HCV Quantitative RT-PCR Kit
|
Bioneer Corporation
|
Bioneer Corporation |
định lượng RNA của virus HCV |
Quy tắc 3, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại C |
15 |
AccuPower® HBV QUANTITATIVE PCR KIT |
AccuPower® HBV QUANTITATIVE PCR KIT
|
Bioneer Corporation
|
Bioneer Corporation |
để định lượng DNA của virus viêm gan B |
Quy tắc 3, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại C |
16 |
Máy phân tích Real-time PCR Exicycler 96 |
Exicycler 96
|
Bioneer Corporation
|
Bioneer Corporation |
phân tích (Định tính/Định lượng) các đoạn ADN/ARN đã được khuếch đại trong các mẫu xét nghiệm của người |
Quy tắc 3, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại C |