STT |
Tên trang thiết bị y tế |
Chủng loại/mã sản phẩm |
Hãng/nước sản xuất |
Hãng/nước chủ sở hữu |
Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu |
Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro |
Mức độ rủi ro được phân loại |
1 |
Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào |
Washing Buffer /149
|
Viện Tế bào gốc
|
Viện Tế bào gốc |
Washing Buffer là dung dịch dùng để rửa tế bào có bổ sung glucose làm tăng cường khả năng sống sót của tế bào; sử dụng 2 hệ đệm phosphate và HEPES để đệm pH. |
Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 |
TTBYT Loại A |
2 |
Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào |
Washing Buffer /150
|
Viện Tế bào gốc
|
Viện Tế bào gốc |
Washing Buffer là dung dịch dùng để rửa tế bào có bổ sung glucose làm tăng cường khả năng sống sót của tế bào; sử dụng 2 hệ đệm phosphate và HEPES để đệm pH. |
Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 |
TTBYT Loại A |
3 |
Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào |
Deattachment /121
|
Viện Tế bào gốc
|
Viện Tế bào gốc |
Deattachment là dung dịch tách những tế bào có đặc tính bám dính yếu trong nuôi cấy mà không gây tổn thương tế bào, hạn chế tối đa tác động gây lão hoá tế bào, không chứa protein có nguồn gốc từ động vật. |
Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 |
TTBYT Loại A |
4 |
Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào |
Deep-Wash Buffer /164
|
Viện Tế bào gốc
|
Viện Tế bào gốc |
Deep-wash Buffer là dung dịch rửa tế bào trong suốt quá trình nuôi cấy để hạn chế sự lão hóa của tế bào vì tác động lên cơ chế kìm hãm tiếp xúc. Dung dịch không chứa protein có nguồn gốc từ động vật. |
Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 |
TTBYT Loại A |
5 |
Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào |
Deep-Wash Buffer /165
|
Viện Tế bào gốc
|
Viện Tế bào gốc |
Deep-wash Buffer là dung dịch rửa tế bào trong suốt quá trình nuôi cấy để hạn chế sự lão hóa của tế bào vì tác động lên cơ chế kìm hãm tiếp xúc. Dung dịch không chứa protein có nguồn gốc từ động vật. |
Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 |
TTBYT Loại A |
6 |
Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào |
Transferring Medium/152
|
Viện Tế bào gốc
|
Viện Tế bào gốc |
Transferring Medium là dung dịch vận chuyển mô/mẫu như mô mỡ, cuống rốn, mô da trong quá trình sản xuất các sản phẩm tế bào. |
Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 |
TTBYT Loại A |
7 |
Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào |
Transferring Medium/153
|
Viện Tế bào gốc
|
Viện Tế bào gốc |
Transferring Medium là dung dịch vận chuyển mô/mẫu như mô mỡ, cuống rốn, mô da trong quá trình sản xuất các sản phẩm tế bào. |
Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 |
TTBYT Loại A |
8 |
Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào |
Deattachment /120
|
Viện Tế bào gốc
|
Viện Tế bào gốc |
Deattachment là dung dịch tách những tế bào có đặc tính bám dính yếu trong nuôi cấy mà không gây tổn thương tế bào, hạn chế tối đa tác động gây lão hoá tế bào, không chứa protein có nguồn gốc từ động vật. |
Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 |
TTBYT Loại A |
9 |
Môi trường bảo quản tế bào |
MSCCryosave OTS/182
|
Viện Tế bào gốc
|
Viện Tế bào gốc |
MSCCryosave OTS là môi trường đông lạnh tế bào gốc trung mô không chứa DMSO. |
Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 |
TTBYT Loại B |
10 |
Môi trường bảo quản tế bào |
MSCCryosave OTS/185
|
Viện Tế bào gốc
|
Viện Tế bào gốc |
MSCCryosave OTS là môi trường đông lạnh tế bào gốc trung mô không chứa DMSO. |
Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 |
TTBYT Loại B |
11 |
Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào |
DPBS/112
|
Viện Tế bào gốc
|
Viện Tế bào gốc |
DBPS 1x là dung dịch dùng để rửa tế bào, sử dụng hệ đệm phosphate. |
Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 |
TTBYT Loại A |
12 |
Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào |
Deattachment Advanced/155
|
Viện Tế bào gốc
|
Viện Tế bào gốc |
Deattachment advanced là dung dịch tách những tế bào có đặc tính bám dính yếu trong nuôi cấy mà không gây tổn thương tế bào, hạn chế tối đa tác động gây lão hoá tế bào, không chứa protein có nguồn gốc từ động vật. |
Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 |
TTBYT Loại A |
13 |
Môi trường bảo quản tế bào |
AfterFreeze/144
|
Viện Tế bào gốc
|
Viện Tế bào gốc |
AfterFreeze là dung dịch sử dụng để rã đông sau đông lạnh các tế bào gốc trung mô. |
Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 |
TTBYT Loại B |
14 |
Môi trường tăng sinh tế bào |
AfterFreeze/145
|
Viện Tế bào gốc
|
Viện Tế bào gốc |
AfterFreeze là dung dịch sử dụng để rã đông sau đông lạnh các tế bào gốc trung mô. |
Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 |
TTBYT Loại B |
15 |
Môi trường bảo quản tế bào |
Cryosave I/136
|
Viện Tế bào gốc
|
Viện Tế bào gốc |
Cryosave I là dung dịch bảo quản mô/tế bào chứa 10% DMSO; không chứa huyết thanh động vật; không chứa protein có nguồn gốc động vật. |
Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 |
TTBYT Loại B |
16 |
Môi trường bảo quản tế bào |
Cryosave II/138
|
Viện Tế bào gốc
|
Viện Tế bào gốc |
Cryosave II là môi trường nuôi cấy để đông lạnh tế bào gốc trung mô. |
Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 |
TTBYT Loại B |
17 |
Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào |
ADSCCult II Primary/293
|
Viện Tế bào gốc
|
Viện Tế bào gốc |
ADSCCult II Primary là môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào gốc trung mô từ mô mỡ dùng trong nuôi cấy sơ cấp, không huyết thanh bò, có chứa phenolred, chứa kháng sinh penicillin, streptomycin, kháng nấm amphotericin B. |
Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 |
TTBYT Loại A |
18 |
Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào |
Bioreactor Washing Buffer/249
|
Viện Tế bào gốc
|
Viện Tế bào gốc |
Bioreactor Washing Buffer là dung dịch dùng để rửa tế bào, sử dụng 2 hệ đệm phosphate và HEPES để đệm pH. |
Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 |
TTBYT Loại A |
19 |
Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào |
Bioreactor MSCCult II/134
|
Viện Tế bào gốc
|
Viện Tế bào gốc |
Bioreactor MSCCult II là môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào gốc trung mô (từ mô mỡ, mô tủy xương, mô dây rốn, v.v). |
Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 |
TTBYT Loại A |
20 |
Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào |
MSCCult OTS /245
|
Viện Tế bào gốc
|
Viện Tế bào gốc |
MSCCult OTS là môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào thế hệ mới, được chế tạo đặc biệt phục vụ nuôi cấy tăng sinh tế bào gốc trung mô (từ mô mỡ, mô dây rốn, tủy xương, tủy răng) ứng dụng lâm sàng, giúp tế bào tăng sinh ổn định, tốc độ lão hoá thấp. |
Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 |
TTBYT Loại A |
21 |
Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào |
MSCCult I Primary/110
|
Viện Tế bào gốc
|
Viện Tế bào gốc |
MSCCult I Primary là môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào gốc trung mô (từ mô mỡ, mô dây rốn, mô tủy xương, v.v...) dùng trong nuôi cấy sơ cấp, không huyết thanh bò, có chứa phenolred, chứa kháng sinh penicillin, streptomycin, kháng nấm amphotericin B. |
Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 |
TTBYT Loại A |
22 |
Môi trường bảo quản tế bào |
ThawBest/143
|
Viện Tế bào gốc
|
Viện Tế bào gốc |
Thawbest là dung dịch rã đông tế bào gốc sau khi đông lạnh, không chứa huyết thanh động vật; không chứa protein có nguồn gốc động vật. |
Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 |
TTBYT Loại A |
23 |
Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào |
ADSCCult I Primary/118
|
Viện Tế bào gốc
|
Viện Tế bào gốc |
ADSCCult I Primary là môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào gốc trung mô từ mô mỡ dùng trong nuôi cấy sơ cấp, không huyết thanh bò, có chứa phenolred, chứa kháng sinh penicillin, streptomycin, kháng nấm amphotericin B |
Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 |
TTBYT Loại A |
24 |
Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào |
MSCCult II Primary/295
|
Viện Tế bào gốc
|
Viện Tế bào gốc |
MSCCult II Primary là môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào gốc trung mô (từ mô mỡ, mô dây rốn, mô tủy xương) dùng trong nuôi cấy sơ cấp, không huyết thanh bò, có chứa phenolred, chứa kháng sinh penicillin, streptomycin, kháng nấm amphotericin B. |
Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 |
TTBYT Loại A |
25 |
Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào |
Bioreactor MSCCult I/246
|
Viện Tế bào gốc
|
Viện Tế bào gốc |
Bioreactor MSCCult I là môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào gốc trung mô (từ mô mỡ, mô tủy xương, mô dây rốn,v.v) |
Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 |
TTBYT Loại A |
26 |
Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào |
Bioreactor Deattachment Advanced/250
|
Viện Tế bào gốc
|
Viện Tế bào gốc |
Bioreactor deattachment advanced là dung dịch tách những tế bào có đặc tính bám dính yếu trong nuôi cấy mà không gây tổn thương tế bào, hạn chế tối đa tác động gây lão hoá tế bào. |
Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 |
TTBYT Loại A |
27 |
Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào |
MSCCult II/296
|
Viện Tế bào gốc
|
Viện Tế bào gốc |
MSCCult II là môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào gốc trung mô (từ mô mỡ, mô tủy xương, mô dây rốn, v.v), dùng trong nuôi cấy thứ cấp, không huyết thanh bò, không kháng sinh, không kháng nấm. |
Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 |
TTBYT Loại A |
28 |
Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào |
MSCCult I/108
|
Viện Tế bào gốc
|
Viện Tế bào gốc |
MSCCult I là môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào gốc trung mô (từ mô mỡ, mô tủy xương, mô dây rốn, v.v), dùng trong nuôi cấy thứ cấp, không huyết thanh bò, không kháng sinh, không kháng nấm. |
Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 |
TTBYT Loại A |
29 |
Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào |
ADSCCult II/294
|
Viện Tế bào gốc
|
Viện Tế bào gốc |
ADSCCult II là môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào gốc trung mô từ mô mỡ, dùng trong nuôi cấy thứ cấp, không huyết thanh bò, không kháng sinh, không kháng nấm. |
Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 |
TTBYT Loại A |
30 |
Kit thu nhận chế phẩm từ máu |
RGML PRP /148
|
Viện Tế bào gốc
|
Viện Tế bào gốc |
RGML PRP là bộ dụng cụ sử dụng để thu nhận và hoạt hoá huyết tương giàu tiểu cầu từ máu ngoại vi, máu cuống rốn. |
Quy tắc 3, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 |
TTBYT Loại B |
31 |
Kit thu nhận chế phẩm từ máu |
5PRP/146
|
Viện Tế bào gốc
|
Viện Tế bào gốc |
5PRP là bộ dụng cụ và hoá chất thu nhận và hoạt hóa huyết tương giàu tiểu cầu. Chế phẩm huyết tương được hoạt hóa hoàn toàn không chứa tế bào máu. |
Quy tắc 3, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 |
TTBYT Loại B |
32 |
Kit phân lập tế bào |
MNC Extraction Kit/105
|
Viện Tế bào gốc
|
Viện Tế bào gốc |
MNC Extraction Kit là sản phẩm dùng để tách tế bào có nhân (mononuclar cells - MNC) từ máu dây/cuống rốn, tủy xương hay máu ngoại vi. |
Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 |
TTBYT Loại A |
33 |
Kit phân lập tế bào |
Cell Extraction Kit/101
|
Viện Tế bào gốc
|
Viện Tế bào gốc |
Sản phẩm được sử dụng để phân lập tế bào từ 5g – 50g mô mỡ. |
Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 |
TTBYT Loại A |
34 |
Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào |
ADSCCult I/117
|
Viện Tế bào gốc
|
Viện Tế bào gốc |
ADSCCult I là môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào gốc trung mô từ mô mỡ, dùng trong nuôi cấy thứ cấp, không huyết thanh bò, không kháng sinh, không kháng nấm, có chứa phenolred. |
Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 |
TTBYT Loại A |
35 |
Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào |
PBS OTS/102
|
Viện Tế bào gốc
|
Viện Tế bào gốc |
PBS OTS là dung dịch dùng để rửa tế bào, sử dụng hệ đệm phosphate. |
Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 |
TTBYT Loại A |
36 |
Môi trường nuôi cấy tăng sinh tế bào |
NKCult /298, 299
|
Viện Tế bào gốc
|
Viện Tế bào gốc |
NKCult D0-4 là môi trường nuôi cấy tế bào giết tự nhiên (NK), mang lại hiệu quả cao |
Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 |
TTBYT Loại A |
37 |
Môi trường tăng sinh tế bào |
ThawBest /142
|
Viện Tế bào gốc
|
Viện Tế bào gốc |
Thawbest là dung dịch rã đông tế bào gốc sau khi đông lạnh, không chứa huyết thanh động vật; không chứa protein có nguồn gốc động vật. |
Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 05/2022/TT -BYT ngày 01/08/2022 |
TTBYT Loại A |