STT Tên thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Khay thử xét nghiệm định tính Ecstasy (Khay thử phát hiện Ecstasy). Tên thương mại: Trueline™ MDMA Ecstasy Rapid Test Device MDMA Ecstasy Rapid Test Device/MI03820301D2; MI03820302D2; MI03820303D2; MI03820304D2; MI03820305D2; MI03820306D2; MI03820307D2; MI03820308D2 Công ty TNHH Medicon Công ty TNHH Medicon Xét nghiệm chẩn đoán In-vitro định tính phát hiện Methylenedioxymethamphetamine (MDMA) trong nước tiểu của người, khi nồng độ chất này tăng vượt ngưỡng phát hiện. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
2 Que thử xét nghiệm định tính Ecstasy (Que thử phát hiện Ecstasy). Tên thương mại: Trueline™ MDMA Ecstasy Rapid Test Strip MDMA Ecstasy Rapid Test Strip/MI03810301D2; MI03810302D2; MI03810303D2; MI03810304D2; MI03810305D2; MI03810306D2; MI03810307D2; MI03810308D2; MI03810309D2; MI03810310D2 Công ty TNHH Medicon Công ty TNHH Medicon Xét nghiệm chẩn đoán In-vitro định tính phát hiện Methylenedioxymethamphetamine (MDMA) trong nước tiểu của người, khi nồng độ chất này tăng vượt ngưỡng phát hiện. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B