Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Que phết tự lấy mẫu âm đạo FLOQSwabs® for vaginal self-collection/09032932190 Copan Italia S.p.A. Copan Italia S.p.A. FLOQSwabs® for vaginal self-collection (Que phết tự lấy mẫu âm đạo FLOQSwabs®) là một que phết khô, tiệt trùng, đựng trong ống, được sử dụng để tự lấy mẫu âm đạo cho xét nghiệm các vi sinh vật (vi khuẩn, nấm và vi rút) gây bệnh nhiễm trùng lây truyền qua đường tình dục (STI). Ngay sau khi lấy mẫu âm đạo, ống đựng được dùng để vận chuyển mẫu từ nơi lấy mẫu đến phòng xét nghiệm. Tại phòng xét nghiệm, mẫu có thể được phân tích bằng các quy trình chẩn đoán để phát hiện DNA của tác nhân gây bệnh. Quy tắc 5.1, Phân loại TTBYT không phải IVD TTBYT Loại A