STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Bút thử xét nghiệm định tính hCG trong nước tiểu (Bút thử phát hiện thai sớm). Tên thương mại: HeraTests™ hCG Pregnancy Rapid Test Midstream hCG Pregnancy Rapid Test Midstream/MI00136501D0 Công ty TNHH Medicon Công ty Cổ phần Paris Pharm Xét nghiệm chẩn đoán In-vitro định tính phát hiện hCG trong nước tiểu của người Quy tắc 4, phần III, phụ lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B
2 Que thử xét nghiệm định tính hCG trong nước tiểu (Que thử phát hiện thai sớm). Tên thương mại: HeraTests™ hCG Pregnancy Rapid Test Strip hCG Pregnancy Rapid Test Strip/MI00116501D2; MI00116502D2 Công ty TNHH Medicon Công ty Cổ phần Paris Pharm Xét nghiệm chẩn đoán In-vitro định tính phát hiện hCG trong nước tiểu của người Quy tắc 4, phần III, phụ lục I, thông tư 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại B