STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 IVD pha loãng trong xét nghiệm protein huyết tương N Sample Diluent/10873460 Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH N Sample Diluent để xác định hóa miễn dịch bằng Hệ thống Atellica NEPH 630, Hệ thống BN II và Hệ thống BN ProSpec. Dung dịch được sử dụng với xét nghiệm sau: N Latex BTP (REF 10709757). Quy tắc 5 (TTBYT chẩn đoán In-vitro) TTBYT Loại A
2 IVD rửa trong xét nghiệm protein huyết tương Cleaner SCS/10446135 / OQUB19 Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Chất tẩy rửa SCS được sử dụng như một dung dịch làm sạch cho Hệ thống Atellica NEPH 630 / BN II /BN ProSpec và Hệ thống BCS XP. Quy tắc 5 (TTBYT chẩn đoán In-vitro) TTBYT Loại A
3 Nắp chống bay hơi Theo phụ lục Theo phụ lục Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Nắp chống bay hơi được dùng để giảm thiểu bay hơi và để gia tăng độ ổn định trên hệ thống của thuốc thử và mẫu đối chứng. Quy tắc 5 (TTBYT chẩn đoán In-vitro) TTBYT Loại A
4 IVD là dung dịch đệm dùng trong xét nghiệm protein huyết tương N Reaction Buffer Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH N Reaction Buffer là một môi trường phản ứng cho các xét nghiệm xác định bằng kỹ thuật hóa miễn dịch với Hệ thống Atellica NEPH 630, Hệ thống BN II và Hệ thống BN ProSpec Quy tắc 5 (TTBYT chẩn đoán In-vitro) TTBYT Loại A
5 Phân đoạn cuvet Theo phụ lục Theo phụ lục Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH N Cuvette Segment dùng để chứa chất pha loãng, thuốc thử, chất đệm để đo nồng độ protein trong rô to cuvet Quy tắc 5 (TTBYT chẩn đoán In-vitro) TTBYT Loại A
6 Dải pha loãng N Predilution Wells/10446521 / OVIC11 Wirthwein Medical GmbH & Co. KG Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH N Prediluent Wells là dải pha loãng gồm 6 cốc pha loãng được sử dụng để chuẩn bị các mẫu pha loãng mẫu, mẫu đối chứng và mẫu chuẩn cần thiết. Quy tắc 5 (TTBYT chẩn đoán In-vitro) TTBYT Loại A
7 IVD pha loãng trong xét nghiệm protein huyết tương N Diluent/10446457/ OUMT65 Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH N Diluent là một dung dịch dùng để chuẩn bị các mẫu pha loãng cho các xét nghiệm xác định bằng kỹ thuật hóa miễn dịch với Hệ thống Atellica NEPH 630, Hệ thống BN II và Hệ thống BN ProSpec Quy tắc 5 (TTBYT chẩn đoán In-vitro) TTBYT Loại A
8 IVD bổ sung trong xét nghiệm protein huyết tương N Supplementary Reagent/Precipitation/10446458/OUMU15 Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Thuốc thử bổ sung để định lượng hóa miễn dịch antithrombin III, apolipoprotein A-I, apolipoprotein B, chất ức chế C1, fibrinogen, IgA•, IgM•, IgG2, IgG4, plasminogen, prealbumin và RbP với kháng huyết thanh N tương ứng hoặc ASL với N Latex ASL, CRP với CardioPhase hsCRP cũng như IgG3 với N Latex IgG3 và IgG4 với N Latex IgG4• trên Hệ thống Atellica NEPH 630, Hệ thống BN II và Hệ thống BN ProSpec. • Các quy trình xét nghiệm cho nồng độ thấp protein trong các mẫu của bệnh nhân cần có một phạm vi đo thấp hơn. Chi tiết về các IgA/IgM trong phạm vi Hoa Kỳ hoặc nhạy IgA/nhạy IgM ngoài phạm vi Hoa Kỳ có thể tìm thấy trong hướng dẫn sử dụng kháng huyết thanh. Quy tắc 5 (TTBYT chẩn đoán In-vitro) TTBYT Loại A
9 IVD bổ sung trong xét nghiệm protein huyết tương N Supplementary Reagent L/10446128/ OQTD11 Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Thuốc thử bổ sung cho xét nghiệm xác định Globulin miễn dịch E (IgE), β2-microglobulin (β2M), transferrin thiếu carbohydrate (CDT) và thụ thể transferrin hòa tan (sTfR) sử dụng N Latex IgE mono, N Latex β2-Microglobulin, N Latex CDT Kit và N Latex sTfR trên Hệ thống Atellica NEPH 630, Hệ thống BN II và Hệ thống BN ProSpec bằng kỹ thuật miễn dịch đo độ đục. Một hỗn hợp cả hai thuốc thử bổ sung được sử dụng để ngăn chặn ảnh hưởng của các yếu tố dạng thấp và kháng thể của người kháng chuột (HAMA). Quy tắc 5 (TTBYT chẩn đoán In-vitro) TTBYT Loại A
10 IVD bổ sung trong xét nghiệm protein huyết tương N FLC Supplementary Reagent/10482439/ OPJC03 Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Thuốc thử bổ sung cho xét nghiệm xác định chuỗi nhẹ tự do (FLC), kiểu kappa và kiểu lambda trên Hệ thống Atellica NEPH 630 và các Hệ thống BN bằng kỹ thuật miễn dịch đo độ đục. Thuốc thử bổ sung cho xét nghiệm xác định chuỗi nhẹ tự do (FLC), kiểu kappa và kiểu lambda trên Máy phân tích Atellica CH bằng kỹ thuật đo độ đục. Một hỗn hợp cả hai thuốc thử bổ sung được sử dụng để ngăn chặn ảnh hưởng của các yếu tố dạng thấp và kháng thể của người kháng chuột (HAMA). Quy tắc 5 (TTBYT chẩn đoán In-vitro) TTBYT Loại A