Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Sinh phẩm chẩn đoán in vitro Immulite 2000 CMV IgM Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Máy phân tích IMMULITE và IMMULITE 2000 — để phát hiện định tính các kháng thể IgM đối với cytomegalovirus (CMV) trong huyết thanh hoặc huyết tương người (có EDTA hoặc heparin), như một biện pháp hỗ trợ trong xác định nhiễm CVM cấp tính. Quy tắc 3 (TTBYT chẩn đoán in vitro) TTBYT Loại C 2 Sinh phẩm chẩn đoán in vitro Immulite 2000 CMG IgG Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Thiết bị phân tích IMMULITE® và IMMULITE 2000 — để phát hiện định tính kháng thể IgG kháng vi rút cytomegalo (CMV) trong huyết thanh người, như một biện pháp hỗ trợ trong việc xác định tình trạng huyết thanh đối với CMV. Quy tắc 3 (TTBYT chẩn đoán in vitro) TTBYT Loại C 3 Sinh phẩm chẩn đoán in vitro Immulite 2000 Anti-HBs Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Thiết bị phân tích IMMULITE® hoặc IMMULITE 2000 — để đo lường định lượng kháng thể kháng kháng nguyên bề mặt viêm gan B (Kháng HBs) trong huyết thanh hoặc huyết tương người (có heparin hoặc EDTA), như một biện pháp hỗ trợ trong việc xác định tình trạng miễn dịch với vi rút viêm gan B. Quy tắc 1 (TTBYT chẩn đoán in vitro) TTBYT Loại D