STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Máy in 3D dùng trong nha khoa 6501.1 Asiga MAX SCHEU-DENTAL GmbH Am Burgberg 20, 58642 Iserlohn, Đức SCHEU-DENTAL GmbH Am Burgberg 20, 58642 Iserlohn, Đức Máy in Asiga MAX ™ cho phép vận hành nhanh, chính xác và hiệu quả. Với độ chính xác in 62µm HD, Asiga MAX ™ được tối ưu hóa trong việc tạo ra các khí cụ phòng thí nghiệm nha khoa và thính học. Quy tắc 12, Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
2 Máy in 3D dùng trong nha khoa 6530.1 Asiga MAX LCD SCHEU-DENTAL GmbH Am Burgberg 20, 58642 Iserlohn, Đức SCHEU-DENTAL GmbH Am Burgberg 20, 58642 Iserlohn, Đức Máy in Asiga MAX ™ LCD cho phép vận hành nhanh, chính xác và hiệu quả. Với độ chính xác in 62µm HD, Asiga MAX ™ LCD được tối ưu hóa trong việc tạo ra các khí cụ phòng thí nghiệm nha khoa và thính học. Quy tắc 12, Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
3 Máy vệ sinh sản phẩm in 3D trong nha khoa 6534.1 IMPRIMO Clean SCHEU-DENTAL GmbH Am Burgberg 20, 58642 Iserlohn, Đức SCHEU-DENTAL GmbH Am Burgberg 20, 58642 Iserlohn, Đức Làm sạch sản phẩm in 3D. IMPRIMO® Clean tạo ra một dòng chảy tròn trong dung dịch làm sạch để giảm thiểu rủi ro các vết nứt nhỏ trên bề mặt chi tiết, từ đó làm tăng chất lượng của sản phẩm. Quy tắc 15, Phần IID, Phụ lục 1, TT 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
4 Dung dịch làm sạch sản phẩm in 3D trong nha khoa 6533.1 IMPRIMO Clean Liquid SCHEU-DENTAL GmbH Am Burgberg 20, 58642 Iserlohn, Đức SCHEU-DENTAL GmbH Am Burgberg 20, 58642 Iserlohn, Đức Dung dịch làm sạch hòa tan trong nước để loại bỏ cặn nhựa trên sản phẩm in 3D. Quy tắc 15, Phần IID, Phụ lục 1, TT 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
5 Máy sấy sả phẩm in 3D trong nha khoa 6532.1 IMPRIMO Cure SCHEU-DENTAL GmbH Am Burgberg 20, 58642 Iserlohn, Đức SCHEU-DENTAL GmbH Am Burgberg 20, 58642 Iserlohn, Đức Máy sấy bằng công nghệ ánh sáng tạo phản ứng trùng hợp trên các sản phẩm in 3D. Được trang bị công nghệ tiếp xúc với đèn LED và hệ thống chống ngập khí bảo vệ (nitơ) để tránh hình thành lớp ức chế. Quy tắc 15, Phần IID, Phụ lục 1, TT 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
6 Vật liệu nhựa dùng để in 3D trong nha khoa Theo phụ lục Theo phụ lục SCHEU-DENTAL GmbH Am Burgberg 20, 58642 Iserlohn, Đức Nhựa xử lý ánh sáng, dẻo để chế tạo mặt nướu, các khay chức năng riêng biệt lấy dấu răng hoặc trong phẫu thuật khoan miệng. Quy tắc 8, Phần II, Phụ lục 1, TT 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
7 Đèn LED LC Mini Light 5606 LC Mini Light SCHEU-DENTAL GmbH Am Burgberg 20, 58642 Iserlohn, Đức SCHEU-DENTAL GmbH Am Burgberg 20, 58642 Iserlohn, Đức Được tích hợp 14 đèn LED bên trong, cung cấp ánh sáng cho việc kiểm tra bảo dưỡng các sản phẩm nha khoa. Quy tắc 4, Phần II, Phụ lục 1, TT 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
8 Giá kim loại cố định đèn LED 5607 Metal support for LC Mini Light SCHEU-DENTAL GmbH Am Burgberg 20, 58642 Iserlohn, Đức SCHEU-DENTAL GmbH Am Burgberg 20, 58642 Iserlohn, Đức Giá kim loại sơn tĩnh điện dùng để cố định đèn LED LC Mini Light Quy tắc 4, Phần II, Phụ lục 1, TT 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A