Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Môi trường bảo quản mẫu quét biểu mô TruePrepTM AUTO Transport Medium for Swab Specimen Pack/ 60206TS05; 60206TS20. Molbio Diagnostics Pvt. Ltd., India Molbio Diagnostics Pvt. Ltd., India - Dùng để bảo quản các mẫu quét biểu mô trong quá trình vận chuyển về Lab. - Sử dụng trong chẩn đoán in vitro. Quy tắc 5 TTBYT Loại A 2 Bộ Kit tách DNA tự động TruePrepTM AUTO Universal catridge based sample prep kit/ 60203AR05; 60203AR25. Molbio Diagnostics Pvt. Ltd., India Molbio Diagnostics Pvt. Ltd., India - Tách chiết và tinh sạch DNA tự động từ các mẫu đã qua xử lý. - Sử dụng trong chẩn đoán in vitro. Quy tắc 5 TTBYT Loại A 3 Bộ Kit xử lý mẫu tách DNA tự động dành cho Vi khuẩn Lao TruePrepTM AUTO MTB Sample pretreatment Pack/ 60204AS05; 60204AS20 Molbio Diagnostics Pvt. Ltd., India Molbio Diagnostics Pvt. Ltd., India - Xử lý mẫu trước khi tách chiết và tinh sạch DNA của vi khuẩn lao. - Sử dụng trong chẩn đoán in vitro. Quy tắc 5 TTBYT Loại A 4 Bộ Kit xử lý mẫu tách DNA tự động cho các xét nghiệm Không Lao TruePrepTM AUTO Universal Sample Pre-treatment Pack/ 60205AB05; 60205AB20. Molbio Diagnostics Pvt. Ltd., India Molbio Diagnostics Pvt. Ltd., India - Xử lý mẫu trước khi tách chiết và tinh sạch DNA của tác nhân không phải vi khuẩn lao. - Sử dụng trong chẩn đoán in vitro. Quy tắc 5 TTBYT Loại A