Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Que thử và dung dịch đối chiếu đi kèm dùng cho máy xét nghiệm điện giải SPOTCHEM E-Plate ARKRAY Factory, Inc ARKRAY Factory, Inc., Japan Xét nghiệm chẩn đoán Invitro Quy tắc 5 – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A 2 Que thử dùng cho máy xét nghiệm ammonia trong máu Ammonia Test Kit II ARKRAY Factory, Inc., Japan ARKRAY Factory, Inc., Japan Xét nghiệm chẩn đoán Invitro Quy tắc 5 – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A 3 Que thử dùng cho máy sinh hóa khô tự động SPOTCHEM II PANEL-V2 ARKRAY Factory, Inc ARKRAY Factory, Inc., Japan Xét nghiệm chẩn đoán Invitro Quy tắc 5 – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A 4 Que thử dùng cho máy xét nghiệm nước tiểu AUTION Sticks 10EA ARKRAY Factory, Inc., Japan ARKRAY Factory, Inc., Japan Xét nghiệm chẩn đoán Invitro Quy tắc 4 – Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B