STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Ống dẫn nước cho máy bơm tưới của hệ thống cắt đốt điện sinh lý tim SMARTABLATE SAT001/SAT001 Venusa de Mexico S. de R.L. de C.V., a Lake Region Medical Company Biosense Webster, Inc. Ống dẫn nước cho máy bơm tưới của hệ thống cắt đốt điện sinh lý tim SMARTABLATE được thiết kế để sử dụng với máy bơm tưới SMARTABLATE hoặc máy bơm tưới nGEN để đưa dung dịch tưới rửa với tốc độ dòng xác định đến các catheter CELSIUS THERMOCOOL, catheter NAVISTAR THERMOCOOL, hoặc các thiết bị tưới rửa khác với mục đích làm mát. Quy tắc 2, Phần II, Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT Quy tắc 2. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập sử dụng để truyền hoặc bảo quản 2. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để truyền máu, bảo quản hay truyền các dịch khác của cơ thể hoặc bảo quản các bộ phận, các phần của bộ phận hoặc mô cơ thể thuộc loại B. TTBYT Loại B