STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng nguyên PSA trong huyết tương hoặc huyết thanh Khay thử/TPSA00AM CN Công ty CP SXKD sinh phẩm chẩn đoán y tế Việt Mỹ Công ty CP SXKD sinh phẩm chẩn đoán y tế Việt Mỹ Xét nghiệm định tính phát hiện sự có mặt của kháng nguyên PSA trong huyết thanh hoặc huyết tương Quy tắc 3 Phần III, Phụ lục 1, TT 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C